Czy kriofiksacja próbek skóry wpływa na jakość późniejszej histologii H i E utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Czy kriofiksacja próbek skóry wpływa na jakość późniejszej histologii H&E utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
To prospektywne badanie 60 preparatów raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry ma na celu ustalenie, czy:
- Proces kriofiksacji przed wytworzeniem skrawków H&E utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) zmienia histologię próbek guza skóry.
- Które specyficzne parametry histologiczne są zmienione między wcześniej kriofiksowanymi a rutynowymi skrawkami FFPE. Obserwacje histologiczne będą rejestrowane przez dwóch dermatopatologów i dwóch chirurgów Mohsa i analizowane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Generowanie utrwalonych w formalinie skrawków zatopionych w parafinie (FFPE) barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E) z tkanki uprzednio zamrożonej jest powszechną praktyką stosowaną w celu potwierdzenia diagnozy histologicznej zamrożonych skrawków.
W dermatologii praktykę tę można wykorzystać do badania warstw Mohsa i ich usunięcia, a także rutynowych biopsji raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC) po wstępnej diagnostyce histologicznej za pomocą zamrożonych skrawków.
Mimo że zamrożona tkanka może wprowadzać artefakty histologiczne, nie przeprowadzono badań dokumentujących, czy dzieje się tak konkretnie w tkankach kriofiksowanych, które są następnie rozmrażane w celu uzyskania trwałej histologii FFPE H&E.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy proces zamrażania i rozmrażania stosowany do generowania trwałych skrawków po kriofiksacji wprowadza znacząco wykrywalne różnice histologiczne w porównaniu z trwałymi skrawkami, które nie były wcześniej kriofiksowane.
Prospektywnie zostanie pobranych trzydzieści próbek raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych.
Każda próbka zostanie podzielona w taki sposób, że połowa zostanie przetworzona jako permanenty kriofiksowane, a druga połowa jako permanenty niekriofiksowane.
Badacz pokaże każdy slajd w losowej kolejności grupie czterech zaślepionych uczestników (dwóch dermatopatologów i dwóch chirurgów Mohsa).
Każdy uczestnik musi najpierw ocenić ogólną jakość histologii.
Następnie każdy uczestnik oceni każdy slajd pod względem jakości morfologii komórkowej, morfologii jądrowej, koloru i kontrastu plam, nienaruszalności próbki i innych różnych artefaktów.
Dane te zostaną następnie przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z oddziału Mohsa Oddziału Dermatologii HUP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z rutynowym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry potwierdzonym w biopsji, którzy mają zostać poddani leczeniu metodą Mohsa przeprowadzoną przez dr Christophera Millera z Oddziału Chirurgii Dermatologicznej Uniwersytetu Pensylwanii. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci żeńskiej, jak i męskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym o bardziej złożonej histopatologii zostaną wykluczeni z badania. Złożoną histopatologię guza definiuje się jako cechy o agresywnej, średnio lub słabo zróżnicowanej lub nietypowej histopatologii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Październik 2016 do marca 2018
|
Październik 2016 do marca 2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 25911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .