- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540695
La criofissazione dei campioni di pelle influisce sulla qualità della successiva formalina fissata in paraffina incorporata H ed E Istologia
29 luglio 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
La criofissazione dei campioni di pelle influisce sulla qualità della successiva istologia H&E incorporata in paraffina fissata in formalina
Questo studio prospettico di 60 vetrini di carcinomi a cellule basali e squamose della pelle mira a determinare se:
- Il processo di criofissazione prima della generazione di sezioni H&E fissate in formalina e incorporate in paraffina (FFPE) altera l'istologia nei campioni di tumore della pelle.
- Quali parametri istologici specifici sono alterati tra le sezioni FFPE precedentemente criofissate rispetto a quelle di routine. Le osservazioni istologiche saranno registrate da due dermatopatologi e due chirurghi Mohs e analizzate statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La generazione di sezioni permanenti colorate con ematossilina ed eosina (H&E) fissate in formalina in paraffina (FFPE) da tessuto precedentemente criofissato è una pratica comune utilizzata per confermare la diagnosi dell'istologia della sezione congelata.
In dermatologia, questa pratica può essere utilizzata per esaminare gli strati di Mohs e il suo debulk, nonché le biopsie di routine del cancro della pelle non melanoma (NMSC) dopo la diagnosi istologica iniziale con sezioni congelate.
Anche se il congelamento del tessuto può introdurre artefatti istologici, non sono stati condotti studi che documentino se ciò si verifichi specificamente nei tessuti criofissati che vengono successivamente scongelati per l'istologia permanente FFPE H&E.
Lo scopo del nostro studio è determinare se il processo di congelamento-scongelamento utilizzato per generare sezioni permanenti dopo la criofissazione introduce differenze istologiche significativamente rilevabili rispetto alle sezioni permanenti che non erano state precedentemente criofissate.
Verranno raccolti in modo prospettico trenta campioni di carcinomi basocellulari e squamocellulari.
Ogni esemplare verrà diviso in modo che metà venga processata come permanente criofissato e l'altra metà come permanente non criofissato.
L'investigatore mostrerà ciascuna diapositiva in ordine casuale a un gruppo di quattro partecipanti in cieco (due dermatopatologi e due chirurghi Mohs).
Ogni partecipante deve prima valutare la qualità complessiva dell'istologia.
Quindi, ogni partecipante valuterà ogni diapositiva sulla qualità della morfologia cellulare, morfologia nucleare, colore e contrasto delle macchie, integrità del campione e altri artefatti vari.
Questi dati saranno poi analizzati per significatività statistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno reclutati dall'unità Mohs del Dipartimento di Dermatologia dell'HUP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle comprovato da biopsia che sono programmati per il trattamento con la procedura di Mohs dal Dr. Christopher Miller presso la Divisione di chirurgia dermatologica dell'Università della Pennsylvania. Saranno inclusi sia pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con carcinoma a cellule basali oa cellule squamose di istopatologia più complessa. L'istopatologia complessa di un tumore è definita come caratteristiche con istopatologia aggressiva, da moderatamente a scarsamente differenziata o insolita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Da ottobre 2016 a marzo 2018
|
Da ottobre 2016 a marzo 2018
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 25911
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