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Beeinflusst die Kryofixierung von Hautproben die Qualität der nachfolgenden formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten H- und E-Histologie?

Beeinflusst die Kryofixierung von Hautproben die Qualität der nachfolgenden formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten H&E-Histologie?

Diese prospektive Studie mit 60 Objektträgern von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut zielt darauf ab, festzustellen, ob:

  1. Der Prozess der Kryofixierung vor der Erzeugung formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) H&E-Schnitte verändert die Histologie in Hauttumorproben.
  2. Welche spezifischen histologischen Parameter ändern sich zwischen zuvor kryofixierten und routinemäßigen FFPE-Schnitten? Histologische Beobachtungen werden von zwei Dermatopathologen und zwei Mohs-Chirurgen aufgezeichnet und statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Herstellung von mit Formalin fixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE), Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Dauerschnitten aus zuvor kryofixiertem Gewebe ist eine gängige Praxis zur Bestätigung der Diagnose der Histologie von Gefrierschnitten. In der Dermatologie kann diese Praxis zur Untersuchung von Mohs-Schichten und deren Debulk sowie zur routinemäßigen Biopsie von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) nach der ersten histologischen Diagnose mit Gefrierschnitten eingesetzt werden. Obwohl das Einfrieren von Gewebe zu histologischen Artefakten führen kann, gibt es keine Studien, die dokumentieren, ob dies speziell bei kryofixierten Geweben auftritt, die anschließend für die permanente FFPE-H&E-Histologie aufgetaut werden. Der Zweck unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob der Gefrier-Tau-Prozess, der zur Erzeugung permanenter Schnitte nach der Kryofixierung verwendet wird, zu signifikant erkennbaren histologischen Unterschieden im Vergleich zu permanenten Schnitten führt, die zuvor nicht kryofixiert wurden. Prospektiv werden 30 Debulk-Proben von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen gesammelt. Jede Probe wird geteilt, sodass die Hälfte als kryofixierte Dauerproben und die andere Hälfte als nicht kryofixierte Dauerproben verarbeitet wird. Der Prüfer zeigt jedes Objektträger in zufälliger Reihenfolge einer Gruppe von vier verblindeten Teilnehmern (zwei Dermatopathologen und zwei Mohs-Chirurgen). Jeder Teilnehmer muss zunächst die Gesamtqualität der Histologie bewerten. Anschließend bewertet jeder Teilnehmer jedes Objektträger hinsichtlich der Qualität der Zellmorphologie, der Kernmorphologie, der Farbe und des Kontrasts der Flecken, der Unversehrtheit der Probe und anderer verschiedener Artefakte. Diese Daten werden dann auf statistische Signifikanz analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden aus der Mohs-Abteilung der HUP-Dermatologieabteilung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit einem durch Biopsie nachgewiesenen routinemäßigen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, für die eine Behandlung mit dem Mohs-Verfahren durch Dr. Christopher Miller an der Abteilung für Dermatologische Chirurgie der University of Pennsylvania vorgesehen ist. Es werden sowohl weibliche als auch männliche Patienten eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen mit komplexerer Histopathologie werden von der Studie ausgeschlossen. Als komplexe Histopathologie eines Tumors gelten Merkmale mit aggressiver, mäßig bis schlecht differenzierter oder ungewöhnlicher Histopathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Oktober 2016 bis März 2018
Oktober 2016 bis März 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

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