- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540695
Beeinflusst die Kryofixierung von Hautproben die Qualität der nachfolgenden formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten H- und E-Histologie?
29. Juli 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Beeinflusst die Kryofixierung von Hautproben die Qualität der nachfolgenden formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten H&E-Histologie?
Diese prospektive Studie mit 60 Objektträgern von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut zielt darauf ab, festzustellen, ob:
- Der Prozess der Kryofixierung vor der Erzeugung formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) H&E-Schnitte verändert die Histologie in Hauttumorproben.
- Welche spezifischen histologischen Parameter ändern sich zwischen zuvor kryofixierten und routinemäßigen FFPE-Schnitten? Histologische Beobachtungen werden von zwei Dermatopathologen und zwei Mohs-Chirurgen aufgezeichnet und statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Herstellung von mit Formalin fixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE), Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Dauerschnitten aus zuvor kryofixiertem Gewebe ist eine gängige Praxis zur Bestätigung der Diagnose der Histologie von Gefrierschnitten.
In der Dermatologie kann diese Praxis zur Untersuchung von Mohs-Schichten und deren Debulk sowie zur routinemäßigen Biopsie von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) nach der ersten histologischen Diagnose mit Gefrierschnitten eingesetzt werden.
Obwohl das Einfrieren von Gewebe zu histologischen Artefakten führen kann, gibt es keine Studien, die dokumentieren, ob dies speziell bei kryofixierten Geweben auftritt, die anschließend für die permanente FFPE-H&E-Histologie aufgetaut werden.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob der Gefrier-Tau-Prozess, der zur Erzeugung permanenter Schnitte nach der Kryofixierung verwendet wird, zu signifikant erkennbaren histologischen Unterschieden im Vergleich zu permanenten Schnitten führt, die zuvor nicht kryofixiert wurden.
Prospektiv werden 30 Debulk-Proben von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen gesammelt.
Jede Probe wird geteilt, sodass die Hälfte als kryofixierte Dauerproben und die andere Hälfte als nicht kryofixierte Dauerproben verarbeitet wird.
Der Prüfer zeigt jedes Objektträger in zufälliger Reihenfolge einer Gruppe von vier verblindeten Teilnehmern (zwei Dermatopathologen und zwei Mohs-Chirurgen).
Jeder Teilnehmer muss zunächst die Gesamtqualität der Histologie bewerten.
Anschließend bewertet jeder Teilnehmer jedes Objektträger hinsichtlich der Qualität der Zellmorphologie, der Kernmorphologie, der Farbe und des Kontrasts der Flecken, der Unversehrtheit der Probe und anderer verschiedener Artefakte.
Diese Daten werden dann auf statistische Signifikanz analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten werden aus der Mohs-Abteilung der HUP-Dermatologieabteilung rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit einem durch Biopsie nachgewiesenen routinemäßigen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, für die eine Behandlung mit dem Mohs-Verfahren durch Dr. Christopher Miller an der Abteilung für Dermatologische Chirurgie der University of Pennsylvania vorgesehen ist. Es werden sowohl weibliche als auch männliche Patienten eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen mit komplexerer Histopathologie werden von der Studie ausgeschlossen. Als komplexe Histopathologie eines Tumors gelten Merkmale mit aggressiver, mäßig bis schlecht differenzierter oder ungewöhnlicher Histopathologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Oktober 2016 bis März 2018
|
Oktober 2016 bis März 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 25911
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