- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01540695
Heeft cryofixatie van huidmonsters invloed op de kwaliteit van de daaropvolgende in formaline gefixeerde paraffine ingebedde H- en E-histologie
29 juli 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Heeft cryofixatie van huidmonsters invloed op de kwaliteit van de daaropvolgende in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde H&E-histologie
Deze prospectieve studie van 60 objectglaasjes van basaal- en plaveiselcelcarcinomen van de huid heeft tot doel vast te stellen of:
- Het proces van cryofixatie voorafgaand aan het genereren van in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) H&E-secties verandert de histologie in huidtumorspecimens.
- Welke specifieke histologische parameters zijn gewijzigd tussen eerder gecryofixeerde versus routinematige FFPE-secties. Histologische observaties zullen worden geregistreerd door twee dermatopathologen en twee Mohs-chirurgen en statistisch worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het genereren van met formaline gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE) hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde permanente secties van eerder gecryofixeerd weefsel is een gangbare praktijk die wordt gebruikt om de diagnose van histologie van vriescoupes te bevestigen.
In de dermatologie kan deze praktijk worden gebruikt om Mohs-lagen en de debulk ervan te onderzoeken, evenals routinematige biopsieën van niet-melanoom huidkanker (NMSC) na initiële histologische diagnose met bevroren secties.
Hoewel bevriezing van weefsel histologische artefacten kan introduceren, zijn er geen studies die documenteren of dit specifiek voorkomt in gecryofixeerde weefsels die vervolgens worden ontdooid voor permanente FFPE H&E-histologie.
Het doel van onze studie is om te bepalen of het vries-ontdooiproces dat wordt gebruikt om permanente secties na cryofixatie te genereren, significant detecteerbare histologische verschillen introduceert in vergelijking met permanente secties die niet eerder waren gecryofixeerd.
Dertig debulkspecimens van basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen zullen prospectief worden verzameld.
Elk exemplaar wordt gesplitst zodat de helft wordt verwerkt als cryofixed permanents en de andere helft als noncryofixed permanents.
De onderzoeker laat elk objectglaasje in willekeurige volgorde zien aan een groep van vier geblindeerde deelnemers (twee dermatopathologen en twee Mohs-chirurgen).
Elke deelnemer moet eerst de algehele kwaliteit van de histologie beoordelen.
Vervolgens beoordeelt elke deelnemer elk objectglaasje op de kwaliteit van cellulaire morfologie, nucleaire morfologie, kleur en contrast van vlekken, intactheid van het monster en andere diverse artefacten.
Deze gegevens worden vervolgens geanalyseerd op statistische significantie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Mohs-eenheid van de HUP-afdeling Dermatologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder) met een door biopsie bewezen routinematig basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die gepland staan voor behandeling met de Mohs-procedure door Dr. Christopher Miller van de afdeling Dermatologische Chirurgie van de Universiteit van Pennsylvania, zullen worden opgenomen. Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen met een complexere histopathologie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Complexe histopathologie van een tumor wordt gedefinieerd als kenmerken met agressieve, matig tot slecht gedifferentieerde of ongebruikelijke histopathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Oktober 2016 tot maart 2018
|
Oktober 2016 tot maart 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 25911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten