- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01540695
Påvirker kryofiksering av hudprøver kvaliteten på påfølgende formalinfiksert parafininnstøpt H- og E-histologi
29. juli 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Påvirker kryofiksering av hudprøver kvaliteten på påfølgende formalinfiksert parafininnstøpt H&E-histologi
Denne prospektive studien av 60 lysbilder av basal- og plateepitelkarsinomer i huden tar sikte på å avgjøre om:
- Prosessen med kryofiksering før generering av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) H&E-seksjoner endrer histologien i hudtumorprøver.
- Hvilke spesifikke histologiske parametere endres mellom tidligere kryofikserte versus rutinemessige FFPE-seksjoner. Histologiske observasjoner vil bli registrert av to dermatopatologer og to Mohs-kirurger og statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Generering av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) hematoksylin og eosin (H&E)-fargede permanente seksjoner fra tidligere kryofiksert vev er en vanlig praksis som brukes for å bekrefte diagnose av frossen seksjons histologi.
I dermatologi kan denne praksisen brukes til å undersøke Mohs-lag og dens debulk samt rutinemessige ikke-melanom hudkreft (NMSC) biopsier etter innledende histologisk diagnose med frosne seksjoner.
Selv om frysing av vev kan introdusere histologiske artefakter, har det ikke vært studier som dokumenterer om dette skjer spesifikt i kryofiksert vev som deretter tines for permanent FFPE H&E histologi.
Hensikten med vår studie er å finne ut om fryse-tine-prosessen som brukes til å generere permanente seksjoner etter kryofiksering introduserer betydelig påvisbare histologiske forskjeller sammenlignet med permanente seksjoner som ikke tidligere var kryofiksert.
Tretti debulkprøver av basalcelle- og plateepitelkarsinomer vil bli tatt prospektivt.
Hver prøve deles slik at halvparten behandles som kryofikserte permanenter og den andre halvparten som ikke-kryofikserte permanenter.
Etterforskeren vil vise hvert lysbilde i tilfeldig rekkefølge til en gruppe på fire blindede deltakere (to hudleger og to Mohs-kirurger).
Hver deltaker må først vurdere den generelle kvaliteten på histologien.
Deretter vil hver deltaker vurdere hvert lysbilde på kvaliteten på cellulær morfologi, kjernemorfologi, farge og kontrast av flekker, intakthet av prøven og andre diverse artefakter.
Disse dataene vil deretter bli analysert for statistisk signifikans.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli rekruttert fra Mohs-enheten ved HUP-avdelingen for dermatologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) med en biopsi-påvist rutinemessig basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er planlagt for behandling med Mohs-prosedyren av Dr. Christopher Miller ved University of Pennsylvanias avdeling for dermatologisk kirurgi vil bli inkludert. Både kvinnelige og mannlige pasienter vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med basalcelle- eller plateepitelkarsinomer med mer kompleks histopatologi vil bli ekskludert fra studien. Kompleks histopatologi av en svulst er definert som trekk med aggressiv, moderat til dårlig differensiert eller uvanlig histopatologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Oktober 2016 til mars 2018
|
Oktober 2016 til mars 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 25911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .