68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT 评价心肌梗死 (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT评价心肌梗死血管生成及与心脏灌注和代谢的比较
研究概览
详细说明
整合素αvβ3是整合素受体家族的重要成员，优先表达于再生血管内皮细胞和部分肿瘤细胞，不表达或极低表达于静止血管细胞和其他正常细胞。 αvβ3 整合素是血管生成的关键介质，因此可能是与缺血性损伤后心肌修复过程相关的重要诊断和治疗靶标。
精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸（RGD）三肽序列可特异性结合整合素αvβ3受体。 因此，已经开发了多种基于放射性标记的 RGD 肽，用于通过正电子发射断层扫描 (PET) 或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 对整合素 αvβ3 表达进行非侵入性成像。 在心肌梗死 (MI) 研究的所有 RGD 放射性示踪剂中，18F-半乳糖-RGD 和 99mTc-RGD 已在急性 MI 患者中进行临床研究，显示局灶性示踪剂保留在梗塞区域。 最近，开发了一系列带有 PEG 接头的 RGD 二聚肽。 新型 RGD 肽显示出比单一 RGD 三肽序列更高的体外整合素 αvβ3 结合亲和力。 作为代表，68Ga-BNOTA-PRGD2 可以很容易地制备并在动物模型中表现出优异的体内行为。 迄今为止，在动物和人体研究中均未观察到不良反应。
为了进一步研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 的临床转化，我们设计了一项开放标签 PET/CT 研究，以研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 在心肌梗死患者中的诊断性能。 单次剂量近111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2（≤40 µg BNOTA-PRGD2）将被静脉注射到心肌梗死患者体内。 视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。 99mTc-MIBI 心肌灌注 SPECT 图像和 18F-FDG 代谢图像将用于共同注册比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：86-10-13611093752
- 邮箱：zhuzhh@pumch.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
心肌梗塞患者：
- 男性和女性
- ≥30岁
- 患者有心肌梗死诊断（满足两个或三个症状：持续超过 20 分钟的缺血性胸痛的临床病史、连续心电图描记的变化、血清心脏生物标志物如肌酸激酶-MB 分数和肌钙蛋白的上升和下降）
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性
- 有其他类型的心脏病
- 肾功能：血清肌酐>3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝功能：任何肝酶水平超过正常上限 5 倍。
- 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或超敏反应。
- 患者无法进入 PET/CT 扫描仪的孔内。
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-BNOTA-PRGD2 心脏 PET/CT 扫描
我们将对心肌梗死患者进行68Ga-BNOTA-PRGD2心脏PET/CT扫描，以确定其价值。
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静脉注射一剂 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2。
示踪剂量的 68Ga-BNOTA-PRGD2 将用于通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对心肌梗塞区域的血管生成进行成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗死区域和正常左心室壁的视觉和半定量评估（标准化摄取值 = SUV）
大体时间：1年
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视觉分析将由至少 3 名经验丰富的核医学医师通过共识阅读进行，并将与一周内获得的 99mTc-MIBI 心肌灌注显像和 18F-FDG 心肌代谢显像进行比较。
所有病例均由同一人进行半定量分析，测定心肌梗死区域标准化摄取值（SUVs）、SUV比值（心肌梗死的SUV/SUV正常LV）和其他器官的SUVs。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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68Ga-BNOTA-PRGD2 注射和患者 PET/CT 扫描后 5 天内的不良事件将被收集和评估。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD、Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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