68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering av hjerteinfarkt (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering av angiogenese av hjerteinfarkt og sammenligning med hjerteperfusjon og metabolisme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykt fortrinnsvis på regenerative vaskulære endotelceller og noen tumorceller, men ikke eller veldig lavt uttrykt på de hvilende karcellene og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøkkelmediator for angiogenese og kan derfor være et viktig diagnostisk og terapeutisk mål assosiert med reparasjonsprosesser for myokard etter iskemisk skade.
Tri-peptidsekvensen til arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptoren. Følgelig har en rekke radiomerkede RGD-baserte peptider blitt utviklet for ikke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-ekspresjon via positronemisjonstomografi (PET) eller enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT). Blant alle RGD-radiosporerne som er studert i hjerteinfarkt (MI), har 18F-Galacto-RGD og 99mTc-RGD blitt undersøkt klinisk hos akutte MI-pasienter, og viser fokal tracerretensjon lokalisert i infarktområdet. Nylig har serier av RGD-dimere peptider med PEG-linkere blitt utviklet. De nye typene av RGD-peptider viste mye høyere in vitro integrin αvβ3-bindende affinitet enn den enkle RGD-tri-peptidsekvensen. Som en representant kunne 68Ga-BNOTA-PRGD2 enkelt tilberedes og viste utmerket in vivo-oppførsel i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observert i både dyre- og menneskestudier til dags dato.
For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 68Ga-BNOTA-PRGD2, ble en åpen PET/CT-studie designet for å undersøke den diagnostiske ytelsen til 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos pasienter med hjerteinfarkt. En enkeltdose på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil bli injisert intravenøst i hjerteinfarktpasientene. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. 99mTc-MIBI myokardperfusjon SPECT-bilder og 18F-FDG-metabolismebilder vil bli brukt for samregistrert sammenligning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-10-13611093752
- E-post: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hjerteinfarkt:
- Hanner og hunner
- ≥30 år gammel
- Pasientene hadde hjerteinfarktdiagnose (oppfylte to eller tre symptomer: klinisk historie med brystsmerter av iskemisk type som varte i mer enn 20 minutter, endringer i serielle EKG-sporinger, økning og fall av serum-hjertebiomarkører som kreatinkinase-MB-fraksjon og troponin)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
- Har andre typer hjertesykdommer
- Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
- Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studienes etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-BNOTA-PRGD2 hjerte-PET/CT-skanning
Vi vil utføre 68Ga-BNOTA-PRGD2 hjerte-PET/CT-skanning på pasienter med hjerteinfarkt for å bestemme verdien.
|
Intravenøs injeksjon av en dose på 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Spordoser av 68Ga-BNOTA-PRGD2 vil bli brukt til å avbilde angiogenese av hjerteinfarktområdet ved positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell og semikvantitativ vurdering (Standardiserte opptaksverdier = SUV-er) av hjerteinfarktregionen og normal venstre ventrikkelvegg
Tidsramme: 1 år
|
Visuell analyse vil bli utført ved konsensusavlesning av minst 3 erfarne nukleærmedisinere og vil sammenligne med 99mTc-MIBI myokardperfusjonsavbildning og 18F-FDG myokardmetabolismeavbildning oppnådd innen en uke.
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og MI-regionens standardiserte opptaksverdier (SUV-er), SUV-forhold (SUV av MI/SUV normal LV) og andre organers SUV-er vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger innen 5 dager etter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injeksjon og PET/CT-skanning av pasientene vil bli samlet inn og vurdert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHNM003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .