PET/TC con 68Ga-BNOTA-PRGD2 en la evaluación del infarto de miocardio (GRGDMI)
PET/TC con 68Ga-BNOTA-PRGD2 en la evaluación de la angiogénesis del infarto de miocardio y la comparación con la perfusión y el metabolismo cardiacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integrina αvβ3 es un miembro importante de la familia de receptores de integrinas y se expresa preferentemente en células endoteliales vasculares regenerativas y algunas células tumorales, pero no se expresa o se expresa muy poco en las células vasculares quiescentes y otras células normales. La integrina αvβ3 es un mediador clave de la angiogénesis y, por lo tanto, puede ser un importante objetivo diagnóstico y terapéutico asociado con los procesos de reparación del miocardio después de una lesión isquémica.
La secuencia tri-peptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3. En consecuencia, se ha desarrollado una variedad de péptidos basados en RGD radiomarcados para obtener imágenes no invasivas de la expresión de integrina αvβ3 mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). Entre todos los radiotrazadores RGD estudiados en el infarto de miocardio (IM), el 18F-Galacto-RGD y el 99mTc-RGD se han investigado clínicamente en pacientes con IM agudo, mostrando retención focal del trazador localizada en el área infartada. Recientemente, se han desarrollado series de péptidos diméricos RGD con enlazadores PEG. Los nuevos tipos de péptidos RGD mostraron una afinidad de unión a la integrina αvβ3 in vitro mucho mayor que la única secuencia de tripéptido RGD. Como representante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 podría prepararse fácilmente y exhibir excelentes comportamientos in vivo en modelos animales. No se han observado reacciones adversas en estudios con animales y humanos hasta la fecha.
Para los intereses adicionales en la traducción clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, se diseñó un estudio de PET/TC de etiqueta abierta para investigar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con infarto de miocardio. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg de BNOTA-PRGD2) a los pacientes con infarto de miocardio. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT. Las imágenes de SPECT de perfusión miocárdica con 99mTc-MIBI y las imágenes del metabolismo de 18F-FDG se utilizarán para la comparación registrada conjuntamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-10-13611093752
- Correo electrónico: zhuzhh@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infarto de miocardio:
- Masculinos y femeninos
- ≥30 años
- Los pacientes tenían diagnóstico de infarto de miocardio (cumpliendo dos o tres síntomas: historia clínica de dolor torácico de tipo isquémico que dura más de 20 minutos, cambios en los trazados de ECG seriados, aumento y disminución de biomarcadores cardíacos séricos como la fracción de creatina quinasa-MB y troponina)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Tiene otros tipos de enfermedades del corazón.
- Función renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Función hepática: cualquier nivel de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior normal.
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2 exploración cardiaca PET/TC
Realizaremos una exploración PET/TC cardiaca con 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con infarto de miocardio para determinar su valor.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-BNOTA-PRGD2 para obtener imágenes de la angiogénesis del área del infarto de miocardio mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual y semicuantitativa (Valores de captación estandarizados = SUV) de la región del infarto de miocardio y la pared ventricular izquierda normal
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis visual se realizará mediante lectura de consenso por al menos 3 médicos experimentados en medicina nuclear y se comparará con imágenes de perfusión miocárdica con 99mTc-MIBI y con imágenes del metabolismo miocárdico con 18F-FDG obtenidas en una semana.
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de la región MI, los SUV ratios (SUV de MI/SUV VI normal) y los SUV de otros órganos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección de 68Ga-BNOTA-PRGD2 y la exploración PET/CT de los pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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