Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT w ocenie zawału mięśnia sercowego (GRGDMI)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT w ocenie angiogenezy zawału mięśnia sercowego i porównanie z perfuzją serca i metabolizmem

Jest to otwarte badanie PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-BNOTA-PRGD2 w ocenie zawału mięśnia sercowego. Pojedyncza dawka prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z zawałem mięśnia sercowego. Metoda wizualna i półilościowa zostanie wykorzystana do oceny obrazów serca 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i porównania z obrazami perfuzji mięśnia sercowego 99mTc-MIBI SPECT i obrazami metabolizmu 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 jest ważnym członkiem rodziny receptorów integryn i ulega preferencyjnej ekspresji na regenerujących się komórkach śródbłonka naczyń i niektórych komórkach nowotworowych, ale jej ekspresja nie występuje lub jest bardzo niska na spoczynkowych komórkach naczyń i innych prawidłowych komórkach. Integryna αvβ3 jest kluczowym mediatorem angiogenezy, a zatem może być ważnym celem diagnostycznym i terapeutycznym związanym z procesami naprawy mięśnia sercowego po uszkodzeniu niedokrwiennym.

Sekwencja tripeptydowa argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3. W związku z tym opracowano wiele radioznakowanych peptydów opartych na RGD do nieinwazyjnego obrazowania ekspresji integryny αvβ3 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT). Spośród wszystkich radioznaczników RGD badanych w zawale mięśnia sercowego (MI), 18F-Galakto-RGD i 99mTc-RGD badano klinicznie u pacjentów z ostrym MI, wykazując ogniskowe zatrzymanie znacznika zlokalizowane w obszarze zawału. Ostatnio opracowano serię dimerycznych peptydów RGD z łącznikami PEG. Nowe typy peptydów RGD wykazywały znacznie wyższe powinowactwo wiązania integryny αvβ3 in vitro niż pojedyncza sekwencja tripeptydowa RGD. Jako przedstawiciel, 68Ga-BNOTA-PRGD2 można było łatwo przygotować i wykazywało doskonałe zachowanie in vivo w modelach zwierzęcych. Do tej pory w badaniach na zwierzętach i ludziach nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

W celu dalszego zainteresowania translacją kliniczną 68Ga-BNOTA-PRGD2 zaprojektowano otwarte badanie PET/CT w celu zbadania skuteczności diagnostycznej 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Pojedyncza dawka prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z zawałem mięśnia sercowego. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Obrazy SPECT perfuzji mięśnia sercowego 99mTc-MIBI i obrazy metabolizmu 18F-FDG zostaną wykorzystane do wspólnego zarejestrowanego porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Numer telefonu: 86-10-13611093752
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego:

  • Mężczyźni i kobiety
  • ≥30 lat
  • U pacjentów rozpoznano zawał mięśnia sercowego (spełniający dwa lub trzy objawy: ból w klatce piersiowej typu niedokrwiennego w wywiadzie trwający ponad 20 minut, zmiany w seryjnym zapisie EKG, wzrost i spadek biomarkerów sercowych w surowicy, takich jak kinaza kreatynowa-frakcja MB i troponina)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Mają inne rodzaje chorób serca
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie PET/CT serca 68Ga-BNOTA-PRGD2
Wykonamy badanie PET/CT serca 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, aby określić jego wartość.
Lek: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Dawki znacznikowe 68Ga-BNOTA-PRGD2 zostaną wykorzystane do obrazowania angiogenezy obszaru zawału mięśnia sercowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT)
Inne nazwy:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna i półilościowa ocena (standaryzowane wartości wychwytu = SUV) obszaru zawału mięśnia sercowego i prawidłowej ściany lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona na podstawie wspólnego odczytu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej i porównana z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego 99mTc-MIBI i obrazowaniem metabolizmu mięśnia sercowego 18F-FDG uzyskanymi w ciągu tygodnia. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zostaną zmierzone standardowe wartości wychwytu (SUV) regionu MI, współczynniki SUV (SUV MI/SUV normalna LV) oraz SUV innych narządów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu 68Ga-BNOTA-PRGD2 i badaniu PET/CT pacjentów zostaną zebrane i ocenione.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 68Ga-BNOTA-PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj