Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering af myokardieinfarkt (GRGDMI)

6. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering af angiogenese af myokardieinfarkt og sammenligning med hjerteperfusion og metabolisme

Dette er en åben-label PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne af 68Ga-BNOTA-PRGD2 i evaluering af myokardieinfarkt. En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i myokardieinfarktpatienter. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hjertebillederne og sammenlignet med 99mTc-MIBI SPECT myokardieperfusionsbillederne og 18F-FDG metabolismebillederne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på regenerative vaskulære endotelceller og nogle tumorceller, men ikke eller meget lavt udtrykt på de hvilende karceller og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøglemediator for angiogenese og kan således være et vigtigt diagnostisk og terapeutisk mål forbundet med myokardiereparationsprocesser efter iskæmisk skade.

Tri-peptidsekvensen af ​​arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. Følgelig er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3-ekspression via positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT). Blandt alle RGD-radiosporere, der er undersøgt i myokardieinfarkt (MI), er 18F-Galacto-RGD og 99mTc-RGD blevet undersøgt klinisk hos akutte MI-patienter, hvilket viser fokal sporretention lokaliseret i infarktområdet. For nylig er der udviklet serier af RGD-dimere peptider med PEG-linkere. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens. Som repræsentant kunne 68Ga-BNOTA-PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observeret i både dyre- og menneskeforsøg til dato.

For yderligere interesser i klinisk translation af 68Ga-BNOTA-PRGD2 blev et åbent PET/CT-studie designet til at undersøge den diagnostiske ydeevne af 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos patienter med myokardieinfarkt. En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i myokardieinfarktpatienterne. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. 99mTc-MIBI myokardieperfusion SPECT-billeder og 18F-FDG-metabolismebilleder vil blive brugt til samregistreret sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med myokardieinfarkt:

  • Hanner og hunner
  • ≥30 år gammel
  • Patienterne havde en myokardieinfarktdiagnose (opfyldte to eller tre symptomer: klinisk historie med brystsmerter af iskæmisk type, der varede i mere end 20 minutter, ændringer i serielle EKG-sporinger, stigning og fald af serum-hjertebiomarkører såsom kreatinkinase-MB-fraktion og troponin)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Har andre former for hjertesygdomme
  • Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-BNOTA-PRGD2 hjerte-PET/CT-scanning
Vi vil udføre 68Ga-BNOTA-PRGD2 hjerte-PET/CT-scanning på myokardieinfarktpatienter for at bestemme dets værdi.
Medicin: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenøs injektion af en dosis på 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Spordoser af 68Ga-BNOTA-PRGD2 vil blive brugt til at afbilde angiogenese af myokardieinfarktområdet ved positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT)
Andre navne:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og semikvantitativ vurdering (Standardized Uptake Values ​​= SUV'er) af myokardieinfarktregionen og normal venstre ventrikelvæg
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger og vil sammenligne med 99mTc-MIBI myokardieperfusionsbilleddannelse og 18F-FDG myokardiemetabolismebilleddannelse opnået inden for en uge. Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og MI-regionens standardiserede optagelsesværdier (SUV'er), SUV-forhold (SUV af MI/SUV normal LV) og andre organers SUV'er vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inden for 5 dage efter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injektion og PET/CT-scanning af patienterne vil blive indsamlet og vurderet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 68Ga-BNOTA-PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner