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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/TC nella valutazione dell'infarto del miocardio (GRGDMI)

6 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/TC nella valutazione dell'angiogenesi dell'infarto del miocardio e il confronto con la perfusione cardiaca e il metabolismo

Questo è uno studio PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nella valutazione dell'infarto del miocardio. Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con infarto del miocardio. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini cardiache PET/CT 68Ga-BNOTA-PRGD2 e confrontate con le immagini di perfusione miocardica 99mTc-MIBI SPECT e le immagini del metabolismo 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali vascolari rigenerative e su alcune cellule tumorali, ma non o molto bassa espressa sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. L'integrina αvβ3 è un mediatore chiave dell'angiogenesi e quindi può essere un importante bersaglio diagnostico e terapeutico associato ai processi di riparazione miocardica dopo danno ischemico.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione dell'integrina αvβ3 tramite tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Tra tutti i radiotraccianti RGD studiati nell'infarto miocardico (MI), 18F-Galacto-RGD e 99mTc-RGD sono stati studiati clinicamente in pazienti con IM acuto, mostrando una ritenzione focale del tracciante localizzata nell'area infartuata. Recentemente sono state sviluppate serie di peptidi dimerici RGD con PEG linker. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame per l'integrina αvβ3 molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD. Come rappresentante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire eccellenti comportamenti in vivo in modelli animali. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse negli studi sugli animali e sull'uomo.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 68Ga-BNOTA-PRGD2, è stato progettato uno studio PET/CT in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nei pazienti con infarto del miocardio. Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con infarto del miocardio. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. Le immagini SPECT della perfusione miocardica 99mTc-MIBI e le immagini del metabolismo 18F-FDG saranno utilizzate per il confronto co-registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Numero di telefono: 86-10-13611093752
          • Email: zhuzhh@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con infarto del miocardio:

  • Maschi e femmine
  • ≥30 anni
  • I pazienti avevano una diagnosi di infarto miocardico (che soddisfa due o tre sintomi: storia clinica di dolore toracico di tipo ischemico che dura da più di 20 minuti, alterazioni nei tracciati ECG seriati, aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci sierici come la frazione di creatina chinasi-MB e la troponina)

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Avere altri tipi di malattie cardiache
  • Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • - Altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC cardiaca 68Ga-BNOTA-PRGD2
Eseguiremo la scansione PET/TC cardiaca di 68Ga-BNOTA-PRGD2 su pazienti con infarto del miocardio per determinarne il valore.
Droga: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Iniezione endovenosa di una dose di 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Le dosi di tracciante di 68Ga-BNOTA-PRGD2 saranno utilizzate per visualizzare l'angiogenesi dell'area di infarto del miocardio mediante tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC)
Altri nomi:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa (valori di assorbimento standardizzati = SUV) della regione dell'infarto del miocardio e della parete normale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare e verrà confrontata con l'imaging della perfusione miocardica 99mTc-MIBI e l'imaging del metabolismo miocardico 18F-FDG ottenuti entro una settimana. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e verranno misurati i valori di captazione standardizzati della regione MI (SUV), i rapporti SUV (SUV di MI/SUV normale LV) e SUV di altri organi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno raccolti e valutati gli eventi avversi entro 5 giorni dall'iniezione di 68Ga-BNOTA-PRGD2 e dalla scansione PET/TC dei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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