68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT dans l'évaluation de l'infarctus du myocarde (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT dans l'évaluation de l'angiogenèse de l'infarctus du myocarde et la comparaison avec la perfusion cardiaque et le métabolisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est un membre important de la famille des récepteurs des intégrines et s'exprime préférentiellement sur les cellules endothéliales vasculaires régénératives et certaines cellules tumorales, mais pas ou très faiblement exprimée sur les cellules vasculaires quiescentes et d'autres cellules normales. L'intégrine αvβ3 est un médiateur clé de l'angiogenèse et peut donc être une cible diagnostique et thérapeutique importante associée aux processus de réparation du myocarde après une lésion ischémique.
La séquence tripeptidique de l'arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3. En conséquence, une variété de peptides radiomarqués à base de RGD ont été développés pour l'imagerie non invasive de l'expression de l'intégrine αvβ3 via la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la tomographie par émission de photons uniques (SPECT). Parmi tous les radiotraceurs RGD étudiés dans l'infarctus du myocarde (IM), le 18F-Galacto-RGD et le 99mTc-RGD ont été étudiés cliniquement chez les patients atteints d'IM aigu, montrant une rétention focale du traceur localisée dans la zone infarcie. Récemment, des séries de peptides dimères RGD avec des lieurs PEG ont été développées. Les nouveaux types de peptides RGD ont montré une affinité de liaison à l'intégrine αvβ3 in vitro beaucoup plus élevée que la séquence tripeptidique RGD unique. En tant que représentant, 68Ga-BNOTA-PRGD2 pourrait être facilement préparé et présenter d'excellents comportements in vivo dans des modèles animaux. Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études animales et humaines à ce jour.
Pour les autres intérêts de la traduction clinique du 68Ga-BNOTA-PRGD2, une étude TEP/TDM en ouvert a été conçue pour étudier les performances diagnostiques du 68Ga-BNOTA-PRGD2 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde. Une dose unique de près de 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 ( ≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients atteints d'infarctus du myocarde. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT. Les images SPECT de perfusion myocardique au 99mTc-MIBI et les images du métabolisme du 18F-FDG seront utilisées pour la comparaison co-enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-13611093752
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Infarctus du myocarde :
- Mâles et femelles
- ≥30 ans
- Les patients avaient un diagnostic d'infarctus du myocarde (répondant à deux ou trois symptômes : antécédents cliniques de douleur thoracique de type ischémique durant plus de 20 minutes, modifications des tracés ECG en série, augmentation et diminution des biomarqueurs cardiaques sériques tels que la fraction de créatine kinase-MB et la troponine)
Critère d'exclusion:
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
- Avoir d'autres types de maladies cardiaques
- Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Fonction hépatique : tout taux d'enzymes hépatiques supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM cardiaque 68Ga-BNOTA-PRGD2
Nous réaliserons une TEP/TDM cardiaque 68Ga-BNOTA-PRGD2 sur des patients atteints d'infarctus du myocarde pour déterminer sa valeur.
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Injection intraveineuse d'une dose de 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Des doses de traceur de 68Ga-BNOTA-PRGD2 seront utilisées pour imager l'angiogenèse de la zone d'infarctus du myocarde par tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et semi-quantitative (valeurs d'absorption standardisées = SUV) de la région de l'infarctus du myocarde et de la paroi ventriculaire gauche normale
Délai: 1 an
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L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins expérimentés en médecine nucléaire et sera comparée à l'imagerie de perfusion myocardique 99mTc-MIBI et à l'imagerie du métabolisme myocardique 18F-FDG obtenues en une semaine.
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et les valeurs d'absorption standardisées de la région MI (SUV), les ratios SUV (SUV de MI/SUV LV normal) et les SUV des autres organes seront mesurés.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection de 68Ga-BNOTA-PRGD2 et la TEP/TDM des patients seront collectés et évalués.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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