68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij evaluatie van myocardinfarct (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij evaluatie van angiogenese van myocardinfarct en de vergelijking met cardiale perfusie en metabolisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van de integrinereceptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op regeneratieve vasculaire endotheelcellen en sommige tumorcellen, maar wordt niet of zeer weinig tot expressie gebracht op de rustende vaatcellen en andere normale cellen. Het αvβ3-integrine is een belangrijke bemiddelaar van angiogenese en kan dus een belangrijk diagnostisch en therapeutisch doelwit zijn in verband met myocardherstelprocessen na ischemisch letsel.
De tri-peptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan specifiek binden aan de integrine-avβ3-receptor. Dienovereenkomstig is een verscheidenheid aan radioactief gemerkte RGD-gebaseerde peptiden ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming van integrine-αvβ3-expressie via positronemissietomografie (PET) of single photon emission computed tomography (SPECT). Van alle RGD-radiotracers die zijn bestudeerd bij myocardinfarct (MI), zijn 18F-Galacto-RGD en 99mTc-RGD klinisch onderzocht bij acute MI-patiënten, waarbij focale tracerretentie is gelokaliseerd in het infarctgebied. Onlangs zijn series van RGD-dimere peptiden met PEG-linkers ontwikkeld. De nieuwe typen RGD-peptiden vertoonden een veel hogere in vitro integrine-αvβ3-bindingsaffiniteit dan de enkele RGD-tripeptidesequentie. Als vertegenwoordiger zou 68Ga-BNOTA-PRGD2 gemakkelijk kunnen worden bereid en uitstekend in vivo gedrag vertonen in diermodellen. Er zijn tot nu toe geen bijwerkingen waargenomen in studies bij zowel dieren als mensen.
Voor de verdere interesse in klinische vertaling van 68Ga-BNOTA-PRGD2, werd een open-label PET/CT-studie opgezet om de diagnostische prestaties van 68Ga-BNOTA-PRGD2 bij myocardinfarctpatiënten te onderzoeken. Een enkele dosis van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zal intraveneus worden geïnjecteerd bij patiënten met een hartinfarct. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. 99mTc-MIBI myocardperfusie SPECT-beelden en 18F-FDG-metabolismebeelden zullen worden gebruikt voor co-geregistreerde vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefoonnummer: 86-10-13611093752
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een hartinfarct:
- Mannen en vrouwen
- ≥30 jaar oud
- Patiënten hadden de diagnose myocardinfarct (met twee of drie symptomen: klinische voorgeschiedenis van ischemische pijn op de borst die langer dan 20 minuten aanhoudt, veranderingen in seriële ECG-tracings, stijging en daling van serum cardiale biomarkers zoals creatinekinase-MB-fractie en troponine)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
- Andere soorten hartaandoeningen hebben
- Nierfunctie: serumcreatinine >3,0 mg/dl (270 μM/l)
- Leverfunctie: elke leverenzymspiegel meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
- Patiënten die niet in de opening van de PET/CT-scanner kunnen komen.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-BNOTA-PRGD2 cardiale PET/CT-scanning
We zullen 68Ga-BNOTA-PRGD2 cardiale PET/CT-scanning uitvoeren bij patiënten met een hartinfarct om de waarde ervan te bepalen.
|
Intraveneuze injectie van één dosis van 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Tracer-doses van 68Ga-BNOTA-PRGD2 zullen worden gebruikt om angiogenese van het myocardinfarctgebied in beeld te brengen door middel van positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele en semikwantitatieve beoordeling (gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV's) van het myocardinfarctgebied en de normale linkerventrikelwand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen en zal worden vergeleken met 99mTc-MIBI-beeldvorming van myocardperfusie en 18F-FDG-beeldvorming van myocardmetabolisme verkregen binnen een week.
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd, en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van de MI-regio, de SUV-ratio's (SUV van MI/SUV normale LV) en de SUV's van andere organen zullen worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na injectie met 68Ga-BNOTA-PRGD2 en PET/CT-scanning van de patiënten zullen worden verzameld en beoordeeld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .