Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT sydäninfarktin arvioinnissa (GRGDMI)

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT sydäninfarktin angiogeneesin arvioinnissa ja vertailussa sydämen perfuusioon ja aineenvaihduntaan

Tämä on avoin PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -tutkimus, jossa tutkitaan 68Ga-BNOTA-PRGD2:n diagnostista suorituskykyä sydäninfarktin arvioinnissa. Lähes 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) kerta-annos injektoidaan suonensisäisesti sydäninfarktipotilaille. Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT-sydänkuvien arvioimiseen ja niitä verrataan sydänlihaksen 99mTc-MIBI SPECT -perfuusiokuviin ja 18F-FDG-aineenvaihduntakuviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integriini avp3 on tärkeä jäsen integriinireseptoriperheessä ja sitä ilmentyy ensisijaisesti regeneratiivisissa verisuonten endoteelisoluissa ja joissakin kasvainsoluissa, mutta ei tai ilmentyy hyvin vähän lepotilassa olevissa verisuonisoluissa ja muissa normaaleissa soluissa. αvβ3-integriini on angiogeneesin avainvälittäjä ja voi siten olla tärkeä diagnostinen ja terapeuttinen kohde, joka liittyy sydänlihaksen korjausprosesseihin iskeemisen vaurion jälkeen.

Arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssi voi sitoutua spesifisesti integriini-avp3-reseptoriin. Sen mukaisesti on kehitetty useita radioleimattuja RGD-pohjaisia ​​peptidejä integriini-avp3-ekspression ei-invasiivista kuvantamista varten positroniemissiotomografian (PET) tai yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) avulla. Kaikista sydäninfarktissa (MI) tutkituista RGD-radiomerkkiaineista 18F-Galacto-RGD ja 99mTc-RGD on tutkittu kliinisesti akuuteilla MI-potilailla, ja niissä on havaittu fokaalista merkkiaineen retentiota, joka on lokalisoitunut infarktialueelle. Äskettäin on kehitetty sarja RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkerit. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin avp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäisellä RGD-tripeptidisekvenssillä. Edustajana 68Ga-BNOTA-PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa. Sekä eläin- että ihmistutkimuksissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.

68Ga-BNOTA-PRGD2:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin PET/CT-tutkimus, jossa tutkittiin 68Ga-BNOTA-PRGD2:n diagnostista suorituskykyä sydäninfarktipotilailla. Lähes 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) kerta-annos ruiskutetaan suonensisäisesti sydäninfarktipotilaille. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. 99mTc-MIBI-sydänperfuusio-SPECT-kuvia ja 18F-FDG-aineenvaihduntakuvia käytetään yhteisrekisteröityyn vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Puhelinnumero: 86-10-13611093752
          • Sähköposti: zhuzhh@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sydäninfarktipotilaat:

  • Urokset ja naaraat
  • ≥30 vuotta vanha
  • Potilailla oli sydäninfarktidiagnoosi (täytti kaksi tai kolme oireita: kliininen iskeeminen tyyppinen rintakipu, joka kestää yli 20 minuuttia, muutokset sarja-EKG:ssä, seerumin sydämen biomarkkerien, kuten kreatiinikinaasi-MB-fraktion ja troponiinin, nousu ja lasku)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Onko sinulla muita sydänsairauksia
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Maksan toiminta: mikä tahansa maksaentsyymitaso, joka on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  • Potilaat eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään.
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-BNOTA-PRGD2 sydämen PET/CT-skannaus
Suoritamme 68Ga-BNOTA-PRGD2 sydämen PET/CT-skannauksen sydäninfarktipotilaille sen arvon määrittämiseksi.
Lääke: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Laskimonsisäinen injektio yksi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-annos. 68Ga-BNOTA-PRGD2:n merkkiannoksia käytetään sydäninfarktialueen angiogeneesin kuvaamiseen positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT)
Muut nimet:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktialueen ja normaalin vasemman kammion seinämän visuaalinen ja semikvantitatiivinen arviointi (Standardised Uptake Values ​​= SUVs)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analyysi suoritetaan konsensuslukemalla vähintään kolmen kokeneen isotooppilääketieteen lääkärin toimesta, ja sitä verrataan viikon sisällä saatuun sydänlihaksen 99mTc-MIBI-perfuusiokuvaukseen ja 18F-FDG-sydänmetaboliakuvaukseen. Puolikvantitatiivinen analyysi tekee sama henkilö kaikissa tapauksissa, ja MI-alueen standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t), SUV-suhteet (MI/SUV normaali LV) ja muiden elinten SUV-arvot mitataan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat 5 päivän sisällä 68Ga-BNOTA-PRGD2-injektion ja potilaiden PET/CT-skannauksen jälkeen kerätään ja arvioidaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHNM003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 68Ga-BNOTA-PRGD2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa