68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT vid utvärdering av hjärtinfarkt (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i utvärdering av angiogenes av hjärtinfarkt och jämförelse med hjärtperfusion och metabolism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Integrin αvβ3 är en viktig medlem av integrinreceptorfamiljen och uttrycks företrädesvis på regenerativa vaskulära endotelceller och vissa tumörceller, men inte eller mycket lågt uttryckt på de vilande kärlcellerna och andra normala celler. αvβ3-integrinet är en nyckelmediator för angiogenes och kan således vara ett viktigt diagnostiskt och terapeutiskt mål förknippat med myokardial reparationsprocesser efter ischemisk skada.
Tripeptidsekvensen för arginin-glycin-asparaginsyra (RGD) kan specifikt binda till integrin-avβ3-receptorn. Följaktligen har en mängd radiomärkta RGD-baserade peptider utvecklats för icke-invasiv avbildning av integrin αvβ3 uttryck via positronemissionstomografi (PET) eller enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT). Bland alla RGD-radiospårämnen som studerats vid hjärtinfarkt (MI), har 18F-Galacto-RGD och 99mTc-RGD undersökts kliniskt hos patienter med akut hjärtinfarkt, vilket visar att fokal spårretention lokaliserad i infarktområdet. Nyligen har serier av RGD-dimera peptider med PEG-linkers utvecklats. De nya typerna av RGD-peptider visade mycket högre in vitro integrin αvβ3-bindande affinitet än den enda RGD-tripeptidsekvensen. Som en representant kunde 68Ga-BNOTA-PRGD2 enkelt framställas och uppvisade utmärkta in vivo-beteenden i djurmodeller. Inga biverkningar har observerats i både djur- och humanstudier hittills.
För ytterligare intressen för klinisk översättning av 68Ga-BNOTA-PRGD2, utformades en öppen PET/CT-studie för att undersöka den diagnostiska prestandan av 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos patienter med hjärtinfarkt. En enkeldos på nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i hjärtinfarktpatienterna. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. 99mTc-MIBI myokardperfusion SPECT-bilder och 18F-FDG metabolismbilder kommer att användas för samregistrerad jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-10-13611093752
- E-post: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hjärtinfarkt:
- Hanar och honor
- ≥30 år gammal
- Patienterna hade diagnosen hjärtinfarkt (uppfyllde två eller tre symtom: klinisk historia av ischemisk bröstsmärta som varade i mer än 20 minuter, förändringar i seriella EKG-spårningar, ökning och minskning av serumhjärtbiomarkörer såsom kreatinkinas-MB-fraktion och troponin)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
- Har andra typer av hjärtsjukdomar
- Njurfunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunktion: alla leverenzymer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
- Patienter som inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-BNOTA-PRGD2 hjärt-PET/CT-skanning
Vi kommer att utföra 68Ga-BNOTA-PRGD2 hjärt-PET/CT-skanning på patienter med hjärtinfarkt för att fastställa dess värde.
|
Intravenös injektion av en dos på 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Spårdoser av 68Ga-BNOTA-PRGD2 kommer att användas för att avbilda angiogenes av myokardinfarktområdet genom positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell och semikvantitativ bedömning (Standardized Uptake Values = SUV) av hjärtinfarktregionen och den normala vänstra kammarväggen
Tidsram: 1 år
|
Visuell analys kommer att utföras genom konsensusläsning av minst 3 erfarna nuklearmedicinska läkare och kommer att jämföras med 99mTc-MIBI myokardperfusionsavbildning och 18F-FDG myokardmetabolismavbildning erhållen inom en vecka.
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och MI-regionens standardiserade upptagsvärden (SUV), SUV-förhållandena (SUV av MI/SUV normal LV) och andra organs SUV:ar kommer att mätas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar inom 5 dagar efter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injektion och PET/CT-skanning av patienterna kommer att samlas in och utvärderas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHNM003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .