Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT při hodnocení infarktu myokardu (GRGDMI)

6. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT při hodnocení angiogeneze infarktu myokardu a srovnání se srdeční perfuzí a metabolismem

Toto je otevřená studie PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) ke zkoumání diagnostického výkonu 68Ga-BNOTA-PRGD2 při hodnocení infarktu myokardu. Jednotlivá dávka téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) bude intravenózně podána pacientům s infarktem myokardu. Vizuální a semikvantitativní metoda bude použita k hodnocení 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT srdečních snímků a porovnávána se snímky perfuze myokardu 99mTc-MIBI SPECT a snímky metabolismu 18F-FDG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a je exprimován přednostně na regeneračních vaskulárních endoteliálních buňkách a některých nádorových buňkách, ale není exprimován nebo je exprimován velmi málo na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. avp3 integrin je klíčovým mediátorem angiogeneze, a proto může být důležitým diagnostickým a terapeutickým cílem spojeným s procesy opravy myokardu po ischemickém poškození.

Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinu avp3 prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). Ze všech radioaktivních indikátorů RGD studovaných u infarktu myokardu (MI) byly klinicky zkoumány u pacientů s akutním MI 18F-galacto-RGD a 99mTc-RGD, které prokázaly retenci ložiskového indikátoru lokalizované v oblasti infarktu. Nedávno byly vyvinuty série RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD. Jako zástupce lze 68Ga-BNOTA-PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Dosud nebyly ve studiích na zvířatech ani na lidech pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Pro další zájem o klinickou translaci 68Ga-BNOTA-PRGD2 byla navržena otevřená PET/CT studie ke zkoumání diagnostického výkonu 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacientů s infarktem myokardu. Jednotlivá dávka téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) bude intravenózně podána pacientům s infarktem myokardu. Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Snímky SPECT perfuze myokardu 99mTc-MIBI a snímky metabolismu 18F-FDG budou použity pro společně registrované srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-13611093752
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s infarktem myokardu:

  • Samci a samice
  • ≥30 let
  • Pacienti měli diagnostikovaný infarkt myokardu (splňující dva nebo tři příznaky: klinická anamnéza bolesti na hrudi ischemického typu trvající déle než 20 minut, změny v sériových záznamech EKG, vzestup a pokles sérových srdečních biomarkerů, jako je kreatinkináza-MB frakce a troponin)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Máte jiné druhy srdečních chorob
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-BNOTA-PRGD2 srdeční PET/CT skenování
U pacientů s infarktem myokardu provedeme 68Ga-BNOTA-PRGD2 srdeční PET/CT skenování, abychom určili jeho hodnotu.
Lék: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenózní injekce jedné dávky 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Sledovací dávky 68Ga-BNOTA-PRGD2 budou použity k zobrazení angiogeneze oblasti infarktu myokardu pomocí pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT)
Ostatní jména:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a semikvantitativní hodnocení (standardizované hodnoty vychytávání = SUV) oblasti infarktu myokardu a normální stěny levé komory
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny a bude porovnána se zobrazením perfuze myokardu 99mTc-MIBI a zobrazením metabolismu myokardu 18F-FDG získaným během týdne. Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) oblasti MI, poměry SUV (SUV MI/SUV normální LV) a SUV jiných orgánů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci 68Ga-BNOTA-PRGD2 a PET/CT skenování pacientů budou shromážděny a vyhodnoceny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-BNOTA-PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit