68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ в оценке инфаркта миокарда (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ в оценке ангиогенеза инфаркта миокарда и в сравнении с сердечной перфузией и метаболизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интегрин αvβ3 является важным членом семейства интегриновых рецепторов и преимущественно экспрессируется на регенеративных эндотелиальных клетках сосудов и некоторых опухолевых клетках, но не экспрессируется или экспрессируется очень слабо на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Интегрин αvβ3 является ключевым медиатором ангиогенеза и, таким образом, может быть важной диагностической и терапевтической мишенью, связанной с процессами репарации миокарда после ишемического повреждения.
Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3. Соответственно, было разработано множество радиоактивно меченных пептидов на основе RGD для неинвазивной визуализации экспрессии интегрина αvβ3 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ). Среди всех RGD-радиофармпрепаратов, изученных при инфаркте миокарда (ИМ), 18F-Galacto-RGD и 99mTc-RGD были клинически исследованы у пациентов с острым ИМ, показывая фокальную задержку индикатора, локализованную в области инфаркта. Недавно была разработана серия димерных пептидов RGD с линкерами PEG. Новые типы RGD-пептидов продемонстрировали гораздо более высокую аффинность связывания интегрина αvβ3 in vitro, чем одиночная трипептидная последовательность RGD. В качестве представителя 68Ga-BNOTA-PRGD2 можно было легко получить, и он продемонстрировал превосходное поведение in vivo в моделях на животных. На сегодняшний день в исследованиях на животных и людях побочных реакций не наблюдалось.
Для дальнейшего интереса к клинической трансляции 68Ga-BNOTA-PRGD2 было разработано открытое исследование ПЭТ / КТ для изучения диагностической эффективности 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с инфарктом миокарда. Однократная доза около 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 мкг BNOTA-PRGD2) будет вводиться внутривенно пациентам с инфарктом миокарда. Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод. Изображения SPECT перфузии миокарда 99mTc-MIBI и изображения метаболизма 18F-FDG будут использоваться для зарегистрированного сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 86-10-13611093752
- Электронная почта: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Больные инфарктом миокарда:
- Самцы и самки
- ≥30 лет
- Пациенты имели диагноз инфаркта миокарда (соответствие двум или трем симптомам: боль в груди ишемического типа в анамнезе, продолжающаяся более 20 минут, изменения в серийных записях ЭКГ, повышение и понижение сывороточных сердечных биомаркеров, таких как креатинкиназа-MB фракция и тропонин)
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Есть другие виды сердечных заболеваний
- Функция почек: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)
- Функция печени: любой уровень печеночных ферментов, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
- Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ-сканирование сердца
Мы проведем ПЭТ / КТ-сканирование сердца 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с инфарктом миокарда, чтобы определить его значение.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Индикаторные дозы 68Ga-BNOTA-PRGD2 будут использоваться для визуализации ангиогенеза в области инфаркта миокарда с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и полуколичественная оценка (стандартизированные значения поглощения = SUV) области инфаркта миокарда и нормальной стенки левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса по крайней мере 3 опытными врачами ядерной медицины и будет сравниваться с визуализацией перфузии миокарда 99mTc-MIBI и визуализацией метаболизма миокарда 18F-FDG, полученной в течение недели.
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) региона ИМ, отношения SUV (SUV MI/SUV нормальный LV) и SUV других органов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции 68Ga-BNOTA-PRGD2 и ПЭТ/КТ-сканирования пациентов будут собираться и оцениваться.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .