心筋梗塞の評価における 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT (GRGDMI)
心筋梗塞の血管新生の評価および心臓の灌流および代謝との比較における 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT
調査の概要
詳細な説明
インテグリン αvβ3 はインテグリン受容体ファミリーの重要なメンバーであり、再生血管内皮細胞および一部の腫瘍細胞で優先的に発現されますが、静止血管細胞や他の正常細胞では発現されないか、または発現が非常に低いです。 αvβ3 インテグリンは血管新生の重要なメディエーターであるため、虚血性損傷後の心筋修復プロセスに関連する重要な診断および治療の標的となる可能性があります。
アルギニン-グリシン-アスパラギン酸（RGD）のトリペプチド配列は、インテグリンαvβ3受容体に特異的に結合できます。 したがって、陽電子放出断層撮影法 (PET) または単光子放出断層撮影法 (SPECT) によるインテグリン αvβ3 発現の非侵襲的イメージングのために、さまざまな放射性標識 RGD ベースのペプチドが開発されています。 心筋梗塞（MI）で研究されたすべてのRGD放射性トレーサーの中で、18F-ガラクト-RGDおよび99mTc-RGDが急性心筋梗塞患者を対象に臨床的に研究されており、梗塞領域に限局した局所トレーサーの保持が示されています。 最近、PEG リンカーを備えた一連の RGD 二量体ペプチドが開発されました。 新しいタイプの RGD ペプチドは、単一の RGD トリペプチド配列よりもはるかに高い in vitro インテグリン αvβ3 結合親和性を示しました。 代表的なものとして、68Ga-BNOTA-PRGD2 は簡単に調製でき、動物モデルにおいて優れた in vivo 挙動を示しました。 現在までに動物およびヒトの研究の両方で副作用は観察されていません。
68Ga-BNOTA-PRGD2 の臨床応用へのさらなる関心を得るために、心筋梗塞患者における 68Ga-BNOTA-PRGD2 の診断性能を調査する非盲検 PET/CT 研究が計画されました。 約 111 MBq の 68Ga-BNOTA-PRGD2 (BNOTA-PRGD2 ≦ 40 μg) の単回投与が心筋梗塞患者に静脈内注射されます。 PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。 99mTc-MIBI 心筋灌流 SPECT 画像と 18F-FDG 代謝画像を同時位置合わせ比較に使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-10-13611093752
- メール：zzh_1969@yahoo.com.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-10-13611093752
- メール：zhuzhh@pumch.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心筋梗塞患者：
- オスとメス
- 30歳以上
- 患者は心筋梗塞と診断された（2つまたは3つの症状を満たす：20分以上続く虚血性胸痛の臨床歴、連続ECGトレースの変化、クレアチンキナーゼ-MB画分やトロポニンなどの血清心臓バイオマーカーの上昇と下降）。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
- 他の種類の心臓病を患っている
- 腎機能: 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝機能：肝酵素レベルが正常の上限の5倍を超えている。
- IV X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている。
- 患者が PET/CT スキャナーの穴に入ることができない。
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 研究者の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-BNOTA-PRGD2 心臓 PET/CT スキャン
心筋梗塞患者に対して 68Ga-BNOTA-PRGD2 心臓 PET/CT スキャンを実施し、その値を決定します。
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111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 の 1 回分の静脈内注射。
トレーサー用量の 68Ga-BNOTA-PRGD2 は、陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影 (PET/CT) による心筋梗塞領域の血管新生の画像化に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞領域と正常な左心室壁の視覚的および半定量的評価（標準化取り込み値 = SUV）
時間枠：1年
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視覚分析は、少なくとも3人の経験豊富な核医学医師によるコンセンサス読み取りによって実行され、1週間以内に取得された99mTc-MIBI心筋灌流画像および18F-FDG心筋代謝画像と比較されます。
半定量分析は全症例について同一人物により実施され、MI領域標準化摂取値（SUV）、SUV比（MIのSUV/正常LVのSUV）、その他臓器のSUVが測定される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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68Ga-BNOTA-PRGD2注射後5日以内の有害事象と患者のPET/CTスキャンが収集され、評価されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD、Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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68Ga-BNOTA-PRGD2の臨床試験
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai... と他の協力者わからない
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Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science Center募集