68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT na avaliação do infarto do miocárdio (GRGDMI)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT na avaliação da angiogênese do infarto do miocárdio e a comparação com perfusão cardíaca e metabolismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A integrina αvβ3 é um membro importante da família de receptores de integrina e expressa preferencialmente em células endoteliais vasculares regenerativas e algumas células tumorais, mas não ou muito pouco expressa nas células dos vasos quiescentes e outras células normais. A integrina αvβ3 é um mediador chave da angiogênese e, portanto, pode ser um importante alvo diagnóstico e terapêutico associado a processos de reparo miocárdico após lesão isquêmica.
A sequência tripeptídica do ácido arginina-glicina-aspártico (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3. Consequentemente, uma variedade de peptídeos baseados em RGD radiomarcados foram desenvolvidos para imagens não invasivas da expressão da integrina αvβ3 via tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT). Dentre todos os radiotraçadores RGD estudados no Infarto do Miocárdio (IM), o 18F-Galacto-RGD e o 99mTc-RGD têm sido investigados clinicamente em pacientes com IAM agudo, mostrando retenção focal do traçador localizada na área infartada. Recentemente, foram desenvolvidas séries de peptídeos diméricos RGD com ligantes PEG. Os novos tipos de peptídeos RGD mostraram uma afinidade de ligação de integrina αvβ3 in vitro muito maior do que a sequência única do tripéptido RGD. Como representante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 pode ser facilmente preparado e exibiu excelentes comportamentos in vivo em modelos animais. Nenhuma reação adversa foi observada em estudos com animais e humanos até o momento.
Para os interesses adicionais na tradução clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, um estudo PET/CT aberto foi projetado para investigar o desempenho diagnóstico de 68Ga-BNOTA-PRGD2 em pacientes com infarto do miocárdio. Uma dose única de quase 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes com infarto do miocárdio. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Imagens de SPECT de perfusão miocárdica 99mTc-MIBI e imagens de metabolismo 18F-FDG serão usadas para comparação co-registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de telefone: 86-10-13611093752
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com infarto do miocárdio:
- machos e fêmeas
- ≥30 anos
- Os pacientes tinham diagnóstico de infarto do miocárdio (preenchiam dois ou três sintomas: história clínica de dor torácica do tipo isquêmica com duração superior a 20 minutos, alterações nos traçados eletrocardiográficos seriados, aumento e queda de biomarcadores cardíacos séricos, como fração creatina quinase-MB e troponina)
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
- Tem outros tipos de doenças cardíacas
- Função renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Função hepática: qualquer nível de enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior do normal.
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT cardíaca 68Ga-BNOTA-PRGD2
Vamos realizar 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET / CT cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio para determinar seu valor.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Doses traçadoras de 68Ga-BNOTA-PRGD2 serão utilizadas para imagem da angiogênese da área de infarto do miocárdio por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual e semiquantitativa (Standardized Uptake Values = SUVs) da região de infarto do miocárdio e parede ventricular esquerda normal
Prazo: 1 ano
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A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos experientes em medicina nuclear e será comparada com imagens de perfusão miocárdica 99mTc-MIBI e imagens de metabolismo miocárdico 18F-FDG obtidas em uma semana.
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de absorção da região MI (SUVs), as razões SUV (SUV de MI/SUV LV normal) e SUVs de outros órgãos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção de 68Ga-BNOTA-PRGD2 e PET/CT dos pacientes serão coletados e avaliados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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