初次再灌注二次支架试验 (PRIMACY)
2020年8月3日 更新者：Marc Jolicoeur、Montreal Heart Institute
ST 段抬高型心肌梗死经皮再灌注后即刻与延迟支架置入术
该研究项目的目的是改善我们治疗心脏病发作的方式。
该研究将评估在将冠状动脉支架植入冠状动脉之前等待几个小时而不是立即植入是否更好，以便让药物完全溶解凝块。
这可能有助于降低血块迁移和损害心脏的风险。
通过延迟冠状动脉支架植入，我们希望能够缩小梗死面积并降低心脏病发作后患心力衰竭的风险。
研究概览
详细说明
PRIMACY 试验旨在评估延迟支架植入联合辅助抗凝治疗的策略在改善机械再灌注 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的心血管结局方面是否优于立即支架植入。
研究人员假设，延迟支架植入联合全身抗凝和最大抗血小板治疗将减少 9 个月期间心源性死亡、非致死性心肌梗死、充血性心力衰竭或计划外靶血管血运重建的联合发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
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-
-
-
-
Bastia、法国、20200
- CH de Bastia
-
Cannes、法国、06401
- CH de Cannes
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray、法国、28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon、法国、69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Metz-Tessy、法国、74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier、法国、34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes、法国、30029
- CH de Nimes
-
Pau、法国、64000
- CH de Pau
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Vichy、法国、03200
- CH de Vichy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- STEMI，症状出现后 12 小时内出现，并持续超过 20 分钟；
- 符合以下任何标准的心电图： 两个前导联或侧导联 ST 段抬高 ≥ 2 毫米；两个下壁导联 ST 段抬高 ≥ 1 mm；或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，ST 段抬高至少 1 毫米；
- 基线血管造影时 TIMI 流量为 0 或 1 的梗死相关动脉；
- 再灌注成功（TIMI 2-3 流），自发或导丝通过、血栓切除、小尺寸（≤ 2.0mm）血管成形术导管后，并持续超过 10 分钟；
- 直径大于2.5mm的梗死相关动脉。
排除标准：
- 符合条件的冠状动脉既往 STEMI；
- 再灌注后的冠状动脉夹层；
- 由急性支架内血栓形成或静脉或动脉旁路移植物闭塞引起的 STEMI；
- 通过血管造影 (≥ 50%) 或其他成像技术确定的显着左主干疾病；
- 需要紧急或紧急手术修复的心脏状况；
- 溶栓和抢救 PCI 失败；
- 出血风险高；
- 替格瑞洛或 GpIIb/IIIa 抑制剂的禁忌症；
- STEMI伴Killip III-IV或心源性休克或表现为猝死、心室颤动或持续性室性心动过速；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟；
- 其他 PCI 禁忌症；
- 在随机分组前 30 天内参与另一项研究性药物或研究性器械研究（允许参与注册）；
- 研究者认为会妨碍遵守研究方案的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：即刻支架术
支架的选择（裸金属与药物洗脱）和植入将按照当前实践指南的建议进行。
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经皮冠状动脉介入治疗：用取栓导管或小球囊血管成形术导管进行再灌注，然后进行冠状动脉支架置入术
其他名称：
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实验性的：延迟置入支架
随机分配到延迟支架置入术的参与者将在再灌注后接受 GPIIb-IIIa 抑制剂治疗 12-18 小时，然后进行抗凝治疗，直至对照血管造影，预计不早于指数再灌注后 18-24 小时。
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经皮冠状动脉介入治疗：用取栓导管或小球囊血管成形术导管进行再灌注，然后进行冠状动脉支架置入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡、非致死性心肌梗死、充血性心力衰竭和紧急靶血管血运重建的联合发生
大体时间：9个月
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由标准化定义定义
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：9个月
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由出血学术研究联合会 (BARC) 定义。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS、Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- 研究主任：Nandini Dendukuri, PhD、Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- 研究主任：Loic Belle, MD、Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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