Ensaio de Stent Secundário de Reperfusão Primária (PRIMACY)
3 de agosto de 2020 atualizado por: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Implante de stent imediato versus tardio após reperfusão percutânea primária no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O objetivo deste projeto de pesquisa é melhorar a forma como tratamos os ataques cardíacos.
O estudo avaliará se não seria melhor esperar algumas horas antes de implantar o stent coronário na artéria coronária em vez de implantá-lo imediatamente, para permitir que os medicamentos dissolvam completamente o coágulo.
Isso pode ajudar a reduzir os riscos do coágulo migrar e danificar o coração.
Ao atrasar a implantação do stent coronário, esperamos poder reduzir o tamanho do infarto e reduzir o risco de sofrer insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PRIMACY procura avaliar se uma estratégia de implantação tardia de stent combinada com anticoagulação adjuvante é superior à implantação imediata de stent para melhorar os resultados cardiovasculares em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) reperfundidos mecanicamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implantação tardia do stent combinada com anticoagulação sistêmica e terapia antiplaquetária máxima reduzirá a ocorrência combinada de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva ou revascularização não planejada do vaso-alvo em um período de 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
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Bastia, França, 20200
- CH de Bastia
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Cannes, França, 06401
- CH de Cannes
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Le Coudray, França, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
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Lyon, França, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
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Metz-Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, França, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
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Nimes, França, 30029
- CH de Nimes
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Pau, França, 64000
- CH de Pau
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Vichy, França, 03200
- CH de Vichy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- STEMI, apresentando-se dentro de 12 horas após o início dos sintomas e persistindo por mais de 20 minutos;
- ECG que preenche qualquer um dos seguintes critérios: ≥ 2 mm de elevação do ST em duas derivações anteriores ou laterais; ou supradesnivelamento ST ≥ 1 mm em duas derivações inferiores; ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com pelo menos 1 mm de supradesnivelamento de ST concordante;
- Artéria relacionada ao infarto com fluxo TIMI 0 ou 1 no angiograma basal;
- Reperfusão bem-sucedida (fluxo TIMI 2-3), espontaneamente ou após passagem de fio, trombectomia, cateter de angioplastia de tamanho pequeno (≤ 2,0 mm) e persistindo por mais de 10 minutos;
- Artéria relacionada ao infarto com diâmetro acima de 2,5 mm.
Critério de exclusão:
- STEMI prévio na artéria coronária qualificada;
- Dissecção coronária após reperfusão;
- STEMI causado por trombose aguda de stent ou oclusão de enxerto venoso ou arterial;
- Doença significativa do tronco esquerdo, conforme determinado por angiografia (≥ 50%) ou outras tecnologias de imagem;
- Condição cardíaca que requer reparo cirúrgico emergente ou urgente;
- Falha na trombólise e ICP de resgate;
- Alto risco de sangramento;
- Contra-indicação para ticagrelor ou inibidores de GpIIb/IIIa;
- STEMI com Killip III-IV ou choque cardiogênico ou apresentando-se como morte súbita, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Depuração de creatinina < 20 ml/min;
- Outra contra-indicação à ICP;
- Participação com outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização (a participação em registros é permitida);
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a conformidade com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent imediato
a seleção do stent (bare metal versus eluição de medicamento) e a implantação serão realizadas conforme recomendado pelas diretrizes práticas atuais.
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Intervenção coronária percutânea: reperfusão com cateter de trombectomia ou cateter de angioplastia com balão pequeno, seguido de colocação de stent coronário
Outros nomes:
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Experimental: Stent retardado
os participantes randomizados para implante tardio de stent serão tratados com inibidores GPIIb-IIIa por 12 a 18 horas após a reperfusão, seguidos de anticoagulação até o angiograma de controle, esperado não antes de 18 a 24 horas após a reperfusão inicial.
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Intervenção coronária percutânea: reperfusão com cateter de trombectomia ou cateter de angioplastia com balão pequeno, seguido de colocação de stent coronário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência combinada de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva e revascularização urgente do vaso-alvo
Prazo: 9 meses
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Conforme definido por definições padronizadas
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: 9 meses
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Conforme definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Diretor de estudo: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Diretor de estudo: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMACY
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