Primaire reperfusie Secundaire stentproef (PRIMACY)
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Onmiddellijke vs. uitgestelde stenting na primaire percutane reperfusie bij myocardinfarct met ST-elevatie
Het doel van dit onderzoeksproject is om de manier waarop we hartinfarcten behandelen te verbeteren.
De studie zal beoordelen of het misschien niet beter is om een paar uur te wachten voordat de coronaire stent in de kransslagader wordt geïmplanteerd in plaats van deze onmiddellijk te implanteren, zodat de medicijnen het stolsel volledig kunnen oplossen.
Dit kan helpen om de risico's te verminderen dat het stolsel migreert en het hart beschadigt.
Door de implantatie van een coronaire stent uit te stellen, hopen we de omvang van het infarct te verkleinen en het risico op hartfalen na een hartaanval te verkleinen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De PRIMACY-studie probeert te beoordelen of een strategie van uitgestelde stentimplantatie in combinatie met aanvullende antistolling superieur is aan onmiddellijke stentimplantatie bij het verbeteren van de cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met mechanisch gereperfundeerd ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
De onderzoekers veronderstellen dat vertraagde stentimplantatie in combinatie met systemische antistolling en maximale plaatjesaggregatieremmers het gecombineerde optreden van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen of ongeplande revascularisatie van het doelvat over een periode van 9 maanden zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
-
-
-
Bastia, Frankrijk, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Frankrijk, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- CH de Vichy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- STEMI, dat zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen voordoet en langer dan 20 minuten aanhoudt;
- ECG dat voldoet aan een van de volgende criteria: ≥ 2 mm ST-elevatie in twee anterieure of laterale afleidingen; of ≥ 1 mm ST-elevatie in twee inferieure afleidingen; of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) met ten minste 1 mm concordante ST-elevatie;
- Infarctgerelateerde slagader met TIMI-flow 0 of 1 bij baseline-angiogram;
- Succesvolle reperfusie (TIMI 2-3 flow), hetzij spontaan of na draadpassage, trombectomie, kleine (≤ 2,0 mm) angioplastiekkatheter, en langer dan 10 minuten aanhoudend;
- Infarctgerelateerde slagader met een diameter van meer dan 2,5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere STEMI in de kwalificerende kransslagader;
- Coronaire dissectie na reperfusie;
- STEMI veroorzaakt door acute stenttrombose of een veneuze of arteriële bypass-transplantaatocclusie;
- Significante linker hoofdziekte, zoals bepaald door angiografie (≥ 50%) of andere beeldvormingstechnologieën;
- Hartaandoening die opkomend of dringend chirurgisch herstel vereist;
- Mislukte trombolyse en reddings-PCI;
- Hoog risico op bloedingen;
- Contra-indicatie voor ticagrelor of GpIIb/IIIa-remmers;
- STEMI met Killip III-IV of cardiogene shock of zich uitend als plotseling overlijden, ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Creatinineklaring < 20 ml/min;
- Andere contra-indicatie voor PCI;
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (deelname aan registers is toegestaan);
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke stenting
de stentselectie (kaal metaal versus medicijnafgifte) en implantatie zullen worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de huidige praktijkrichtlijnen.
|
Percutane coronaire interventie: reperfusie met een trombectomiekatheter of een angioplastiekkatheter met kleine ballon, gevolgd door coronaire stenting
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde stenting
deelnemers gerandomiseerd naar uitgestelde stenting zullen gedurende 12-18 uur na reperfusie worden behandeld met GPIIb-IIIa-remmers, gevolgd door antistolling tot het controle-angiogram, naar verwachting niet eerder dan 18-24 uur na de indexreperfusie.
|
Percutane coronaire interventie: reperfusie met een trombectomiekatheter of een angioplastiekkatheter met kleine ballon, gevolgd door coronaire stenting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gecombineerd voorkomen van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen en dringende revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gedefinieerd door gestandaardiseerde definities
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Studie directeur: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Studie directeur: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIMACY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .