- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01542385
Primär reperfusion Sekundär stentingförsök (PRIMACY)
3 augusti 2020 uppdaterad av: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Omedelbar vs. försenad stentning efter primär perkutan reperfusion vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Syftet med detta forskningsprojekt är att förbättra hur vi behandlar hjärtinfarkter.
Studien kommer att bedöma om det inte kan vara bättre att vänta några timmar innan man implanterar kranskärlsstenten i kransartären snarare än att implantera den omedelbart, för att tillåta läkemedlen att helt lösa upp koageln.
Detta kan bidra till att minska riskerna för att blodpropp migrerar och skadar hjärtat.
Genom att fördröja koronar stentimplantation hoppas vi kunna minska storleken på infarkten och minska risken att drabbas av hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMACY-studien syftar till att bedöma huruvida en strategi med fördröjd stentimplantation i kombination med adjuvant antikoagulering är överlägsen omedelbar stentimplantation när det gäller att förbättra kardiovaskulära resultat hos patienter med mekaniskt reperfunderad ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).
Utredarna antar att fördröjd stentimplantation i kombination med systemisk antikoagulering och maximal antitrombocytterapi kommer att minska den kombinerade förekomsten av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller oplanerad revaskularisering av målkärl under en 9-månadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bastia, Frankrike, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Frankrike, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Frankrike, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Frankrike, 69317
- HCL Hopital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH de Vichy
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- STEMI, som uppträder inom 12 timmar efter symtomdebut och kvarstår i mer än 20 minuter;
- EKG som uppfyller något av följande kriterier: ≥ 2 mm ST-höjd i två främre eller laterala avledningar; eller ≥ 1 mm ST-höjd i två underlägsna ledningar; eller nytt vänster grenblock (LBBB) med minst 1 mm överensstämmande ST-höjd;
- Infarktrelaterad artär med TIMI-flöde 0 eller 1 vid baslinjeangiogram;
- Framgångsrik reperfusion (TIMI 2-3-flöde), antingen spontant eller efter trådpassage, trombektomi, angioplastikkateter av liten storlek (≤ 2,0 mm) och som kvarstår i mer än 10 minuter;
- Infarktrelaterad artär med en diameter över 2,5 mm.
Exklusions kriterier:
- Tidigare STEMI i den kvalificerade kransartären;
- Kranskärlsdissektion efter reperfusion;
- STEMI orsakad av akut stenttrombos eller en venös eller arteriell bypass-ocklusion;
- Signifikant vänster huvudsjukdom, bestämt av angiografi (≥ 50%) eller annan bildbehandlingsteknik;
- Hjärttillstånd som kräver akut eller brådskande kirurgisk reparation;
- Misslyckad trombolys och räddnings-PCI;
- Hög risk för blödning;
- Kontraindikation för antingen ticagrelor eller GpIIb/IIIa-hämmare;
- STEMI med Killip III-IV eller kardiogen chock eller presenteras som plötslig död, ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Kreatininclearance < 20 ml/min;
- Andra kontraindikationer mot PCI;
- Deltagande i ett annat prövningsläkemedel eller prövningsapparatstudie inom 30 dagar före randomisering (deltagande i register är tillåtet);
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle hindra efterlevnad av studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omedelbar stentning
valet av stent (bar metall kontra läkemedel som elueras) och implantation kommer att utföras enligt gällande riktlinjer.
|
Perkutan kranskärlsintervention: reperfusion med en trombektomikateter eller en liten ballongangioplastikkateter, följt av koronarstenting
Andra namn:
|
Experimentell: Försenad stenting
deltagare som randomiserats till fördröjd stenting kommer att behandlas med GPIIb-IIIa-hämmare i 12-18 timmar efter reperfusion följt av antikoagulering fram till kontrollangiogrammet, förväntat tidigast 18-24 timmar efter indexreperfusionen.
|
Perkutan kranskärlsintervention: reperfusion med en trombektomikateter eller en liten ballongangioplastikkateter, följt av koronarstenting
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den kombinerade förekomsten av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och akut revaskularisering av målkärl
Tidsram: 9 månader
|
Som definieras av standardiserade definitioner
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor blödning
Tidsram: 9 månader
|
Enligt definitionen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Studierektor: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Studierektor: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIMACY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST-förhöjning Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...OkändBehandlingsresultat genom stentassisterad emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadVaginal förträngningFörenta staterna
-
UMC UtrechtOkändAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisNederländerna, Luxemburg
-
WellStar Health SystemRekryteringAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Kantonsspital AarauIndragenPerifer arteriell sjukdom | Popliteal artär stenos
-
Thomas GardnerUpphängdEpiphora | DacryocystorhinostomiFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomKanada, Förenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIntrakraniella aneurysmKina