Primaarinen reperfuusio Toissijainen stentointikoe (PRIMACY)
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Välitön vs. viivästynyt stentointi primaarisen perkutaanisen reperfuusion jälkeen ST-korkeussydäninfarktissa
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on parantaa sydänkohtausten hoitoa.
Tutkimuksessa arvioidaan, eikö olisi parempi odottaa muutama tunti ennen sepelvaltimostentin istuttamista sepelvaltimoon sen sijaan, että se istutetaan välittömästi, jotta lääkkeet voivat liuottaa hyytymän kokonaan.
Tämä saattaa auttaa vähentämään riskiä, että hyytymä kulkeutuu ja vahingoittaa sydäntä.
Viivyttämällä sepelvaltimon stentin istutusta toivomme voivamme pienentää infarktin kokoa ja pienentää riskiä sairastua sydänkohtauksen jälkeiseen sydämen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMACY-tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko viivästetty stentin implantointi yhdistettynä lisäantikoagulaatiohoitoon parempi kuin välitön stentin implantointi parantamaan sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on mekaanisesti reperfusoitu ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI).
Tutkijat olettavat, että viivästynyt stentin implantointi yhdistettynä systeemiseen antikoagulaatioon ja maksimaaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon vähentää sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai suunnittelemattoman kohdesuonien revaskularisaatiota yhdeksän kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
-
-
-
Bastia, Ranska, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Ranska, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Ranska, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Ranska, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Ranska, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Ranska, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Ranska, 03200
- CH de Vichy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- STEMI, joka ilmenee 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja kestää yli 20 minuuttia;
- EKG, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: ≥ 2 mm ST-korkeus kahdessa anteriorisessa tai lateraalisessa johdossa; tai ≥ 1 mm ST-korkeus kahdessa alemmassa johdossa; tai uusi vasemmanpuoleinen haarakimppu (LBBB), jonka ST-korkeus on vähintään 1 mm;
- Infarktiin liittyvä valtimo, jonka TIMI-virtaus 0 tai 1 lähtötilanteen angiogrammissa;
- Onnistunut reperfuusio (TIMI 2-3 -virtaus), joko spontaanisti tai langan läpiviennin, trombektomian, pienikokoisen (≤ 2,0 mm) angioplastikatetrin jälkeen ja kestää yli 10 minuuttia;
- Infarktiin liittyvä valtimo, jonka halkaisija on yli 2,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi STEMI kelvollisessa sepelvaltimossa;
- Sepelvaltimon dissektio reperfuusion jälkeen;
- STEMI, jonka aiheuttaa akuutti stenttitromboosi tai laskimo- tai valtimon ohitussiirteen tukkeuma;
- Merkittävä vasemman pääsairaus angiografialla (≥ 50 %) tai muilla kuvantamistekniikoilla määritettynä;
- Sydänsairaus, joka vaatii välitöntä tai kiireellistä kirurgista korjausta;
- Epäonnistunut trombolyysi ja pelastus-PCI;
- korkea verenvuotoriski;
- Vasta-aihe joko tikagrelorille tai GpIIb/IIIa-estäjille;
- STEMI, johon liittyy Killip III-IV tai kardiogeeninen sokki tai joka ilmenee äkillisenä kuolemana, kammiovärinänä tai jatkuvana kammiotakykardiana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min;
- Muut PCI:n vasta-aiheet;
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (rekistereihin osallistuminen on sallittua);
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön stentointi
stentin valinta (paljas metalli vs. lääkkeen eluointi) ja implantointi suoritetaan nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio: reperfuusio trombektomiakatetrilla tai pienellä palloangioplastikatetrilla, jota seuraa sepelvaltimon stentointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt stentointi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästyneeseen stentointiin, hoidetaan GPIIb-IIIa-estäjillä 12-18 tunnin ajan reperfuusion jälkeen, minkä jälkeen antikoagulaatiolla kontrolliangiogrammiin asti, odotettavissa aikaisintaan 18-24 tuntia indeksireperfuusion jälkeen.
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio: reperfuusio trombektomiakatetrilla tai pienellä palloangioplastikatetrilla, jota seuraa sepelvaltimon stentointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kiireellisen kohdesuonien revaskularisaation yhdistetty esiintyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Standardoitujen määritelmien mukaisesti
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuten Bleeding Academic Research Consortium (BARC) on määritellyt.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Opintojohtaja: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Opintojohtaja: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMACY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .