Essai de stenting secondaire de reperfusion primaire (PRIMACY)
3 août 2020 mis à jour par: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Stenting immédiat ou différé après reperfusion percutanée primaire dans un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Le but de ce projet de recherche est d'améliorer la façon dont nous traitons les crises cardiaques.
L'étude évaluera s'il ne serait pas préférable d'attendre quelques heures avant d'implanter le stent coronaire dans l'artère coronaire plutôt que de l'implanter immédiatement, afin de permettre aux médicaments de dissoudre complètement le caillot.
Cela pourrait aider à réduire les risques de migration du caillot et d'endommagement du cœur.
En retardant l'implantation d'un stent coronaire, nous espérons pouvoir réduire la taille de l'infarctus et réduire le risque de souffrir d'insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PRIMACY vise à évaluer si une stratégie d'implantation retardée de stent associée à une anticoagulation complémentaire est supérieure à l'implantation immédiate de stent pour améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) reperfusé mécaniquement.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'implantation retardée d'un stent combinée à une anticoagulation systémique et à un traitement antiplaquettaire maximal réduira la survenue combinée de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel, d'insuffisance cardiaque congestive ou de revascularisation non planifiée du vaisseau cible sur une période de 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
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Bastia, France, 20200
- CH de Bastia
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Cannes, France, 06401
- CH de Cannes
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
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Le Coudray, France, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
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Lyon, France, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
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Metz-Tessy, France, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, France, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, France, 30029
- CH de Nimes
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Pau, France, 64000
- CH de Pau
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Vichy, France, 03200
- CH de Vichy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- STEMI, se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et persistant pendant plus de 20 minutes ;
- ECG remplissant l'un des critères suivants : sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans deux dérivations antérieures ou latérales ; ou sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans deux dérivations inférieures ; ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB) avec au moins 1 mm d'élévation ST concordante ;
- Artère liée à l'infarctus avec flux TIMI 0 ou 1 à l'angiographie de base ;
- Reperfusion réussie (flux TIMI 2-3), spontanée ou après passage de fil, thrombectomie, cathéter d'angioplastie de petite taille (≤ 2,0 mm) et persistant pendant plus de 10 minutes ;
- Artère liée à l'infarctus d'un diamètre supérieur à 2,5 mm.
Critère d'exclusion:
- STEMI antérieur dans l'artère coronaire éligible ;
- dissection coronaire après reperfusion ;
- STEMI causé par une thrombose aiguë de stent ou une occlusion de pontage veineux ou artériel ;
- Maladie principale gauche significative, déterminée par angiographie (≥ 50 %) ou d'autres technologies d'imagerie ;
- Affection cardiaque nécessitant une réparation chirurgicale urgente ou urgente ;
- Échec de la thrombolyse et de l'ICP de sauvetage ;
- Risque élevé de saignement ;
- Contre-indication au ticagrelor ou aux inhibiteurs de GpIIb/IIIa ;
- STEMI avec Killip III-IV ou choc cardiogénique ou se présentant comme une mort subite, une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenue ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Clairance de la créatinine < 20 ml/min ;
- Autre contre-indication à l'ICP ;
- Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation (la participation aux registres est autorisée );
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pose immédiate d'un stent
la sélection du stent (métal nu vs élution de médicament) et l'implantation seront effectuées conformément aux recommandations de pratique en vigueur.
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Intervention coronarienne percutanée : reperfusion avec un cathéter de thrombectomie ou un petit cathéter d'angioplastie à ballonnet, suivie d'un stent coronaire
Autres noms:
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Expérimental: Pose de stent retardée
les participants randomisés pour un stenting retardé seront traités avec des inhibiteurs de la GPIIb-IIIa pendant 12 à 18 heures après la reperfusion, suivis d'une anticoagulation jusqu'à l'angiographie de contrôle, prévue au plus tôt 18 à 24 heures après la reperfusion index.
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Intervention coronarienne percutanée : reperfusion avec un cathéter de thrombectomie ou un petit cathéter d'angioplastie à ballonnet, suivie d'un stent coronaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue combinée d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde non mortel, d'une insuffisance cardiaque congestive et d'une revascularisation urgente du vaisseau cible
Délai: 9 mois
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Tel que défini par les définitions normalisées
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur
Délai: 9 mois
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Tel que défini par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Directeur d'études: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Directeur d'études: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMACY
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