1차 재관류 2차 스텐트 시술 (PRIMACY)
2020년 8월 3일 업데이트: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
ST 상승 심근경색에서 1차 경피적 재관류 후 즉시 스텐트 시술과 지연 스텐트 시술
이 연구 프로젝트의 목적은 심장 마비를 치료하는 방법을 개선하는 것입니다.
이 연구는 약물이 혈전을 완전히 용해시키도록 관상동맥 스텐트를 즉시 이식하는 것보다 관상동맥에 이식하기 전에 몇 시간을 기다리는 것이 더 나을지 여부를 평가할 것입니다.
이것은 혈전이 이동하여 심장을 손상시키는 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
관상동맥 스텐트 이식을 지연함으로써 우리는 경색의 크기를 줄이고 심장마비 후 심부전으로 고통받을 위험을 줄일 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
PRIMACY 시험은 기계적 재관류 ST-상승 심근경색증(STEMI) 환자의 심혈관 결과를 개선하는 데 항응고 보조제와 결합된 지연 스텐트 이식 전략이 즉시 스텐트 이식보다 우월한지 여부를 평가하고자 합니다.
연구원들은 전신 항응고 및 최대 항혈소판 요법과 결합된 지연 스텐트 이식이 9개월 동안 심장사, 비치명적 심근경색, 울혈성 심부전 또는 계획되지 않은 표적 혈관 재관류술의 결합 발생을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
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Bastia, 프랑스, 20200
- CH de Bastia
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Cannes, 프랑스, 06401
- CH de Cannes
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Le Coudray, 프랑스, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
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Lyon, 프랑스, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
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Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
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Nimes, 프랑스, 30029
- CH de Nimes
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Pau, 프랑스, 64000
- CH de Pau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
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Vichy, 프랑스, 03200
- CH de Vichy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- STEMI, 증상이 시작된 후 12시간 이내에 나타나고 20분 이상 지속됨;
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 ECG: 2개의 전방 또는 측면 리드에서 ≥ 2mm ST 상승; 또는 2개의 하위 리드에서 ≥ 1mm ST 상승; 또는 최소 1mm 일치하는 ST 상승을 가진 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB);
- 기준선 혈관 조영술에서 TIMI 흐름 0 또는 1인 경색 관련 동맥;
- 성공적인 재관류(TIMI 2-3 흐름), 자연적으로 또는 와이어 통과 후, 혈전 제거술, 작은 크기(≤ 2.0mm) 혈관성형 카테터 및 10분 이상 지속;
- 직경이 2.5mm 이상인 경색 관련 동맥.
제외 기준:
- 적격 관상 동맥의 이전 STEMI;
- 재관류 후 관상동맥 박리;
- 급성 스텐트 혈전증 또는 정맥 또는 동맥 우회 이식편 폐색으로 인한 STEMI;
- 혈관 조영술(≥ 50%) 또는 기타 영상 기술에 의해 결정된 중요한 좌측 주 질환;
- 응급 또는 긴급 외과적 치료가 필요한 심장 상태
- 실패한 혈전 용해 및 구조 PCI;
- 출혈 위험이 높음;
- ticagrelor 또는 GpIIb/IIIa 억제제에 대한 금기;
- Killip III-IV를 수반하는 STEMI 또는 심인성 쇼크 또는 돌연사, 심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥으로 나타나는 STEMI;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min;
- PCI에 대한 기타 금기;
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 조사 장치 연구에 참여(레지스트리에 대한 참여가 허용됨)
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 스텐트 시술
스텐트 선택(베어 메탈 대 약물 용출) 및 이식은 현재 진료 지침에서 권장하는 대로 수행됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술: 혈전제거술 카테터 또는 작은 풍선 혈관성형술 카테터를 사용한 재관류 후 관상동맥 스텐트 삽입
다른 이름들:
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실험적: 지연된 스텐트 삽입
지연된 스텐트 시술에 무작위 배정된 참가자는 재관류 후 12-18시간 동안 GPIIb-IIIa 억제제로 치료를 받은 후 대조 혈관 조영술까지 항응고 치료를 받게 되며, 지표 재관류 후 18-24시간 이내에 예상됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술: 혈전제거술 카테터 또는 작은 풍선 혈관성형술 카테터를 사용한 재관류 후 관상동맥 스텐트 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사, 비치명적 심근경색, 울혈성 심부전, 긴급 표적 혈관 재생술의 복합 발생
기간: 9개월
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표준화된 정의에 의해 정의됨
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 9개월
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Bleeding Academic Research Consortium(BARC)에서 정의한 대로입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- 연구 책임자: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- 연구 책임자: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIMACY
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ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
스텐트에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한
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Bir HospitalNepal Health Research Council아직 모집하지 않음
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ID3 Medical모병