Первичное реперфузионное вторичное стентирование (PRIMACY)
3 августа 2020 г. обновлено: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Немедленное и отсроченное стентирование после первичной чрескожной реперфузии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Цель этого исследовательского проекта — улучшить методы лечения сердечных приступов.
В ходе исследования будет проведена оценка того, не лучше ли подождать несколько часов перед имплантацией коронарного стента в коронарную артерию, а не сразу, чтобы позволить лекарствам полностью растворить сгусток.
Это может помочь снизить риск миграции тромба и повреждения сердца.
Откладывая имплантацию коронарного стента, мы надеемся уменьшить размер инфаркта и снизить риск развития сердечной недостаточности после сердечного приступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PRIMACY направлено на оценку того, превосходит ли стратегия отсроченной имплантации стента в сочетании с дополнительной антикоагулянтной терапией по сравнению с немедленной имплантацией стента в улучшении сердечно-сосудистых исходов у пациентов с механически реперфузированным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Исследователи предполагают, что отсроченная имплантация стента в сочетании с системной антикоагулянтной терапией и максимальной антитромбоцитарной терапией уменьшит комбинированную частоту сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или незапланированной реваскуляризации целевого сосуда в течение 9-месячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
-
-
-
Bastia, Франция, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Франция, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Франция, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Франция, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Франция, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Франция, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Франция, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Франция, 03200
- CH de Vichy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- ИМпST, появляющийся в течение 12 часов после появления симптомов и сохраняющийся более 20 минут;
- ЭКГ, отвечающая любому из следующих критериев: элевация ST ≥ 2 мм в двух передних или боковых отведениях; или элевация ST ≥ 1 мм в двух нижних отведениях; или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с конкордантной элевацией ST не менее 1 мм;
- Связанная с инфарктом артерия с потоком TIMI 0 или 1 на исходной ангиограмме;
- Успешная реперфузия (поток TIMI 2-3) либо спонтанно, либо после проведения проводника, тромбэктомии, катетера для ангиопластики небольшого размера (≤ 2,0 мм) и сохраняющаяся более 10 минут;
- Инфарктная артерия диаметром более 2,5 мм.
Критерий исключения:
- Предыдущий ИМпST в квалифицирующей коронарной артерии;
- Коронарная диссекция после реперфузии;
- ИМпST, вызванный острым тромбозом стента или окклюзией венозного или артериального шунта;
- Значительное поражение левой главной артерии, определяемое с помощью ангиографии (≥ 50%) или других технологий визуализации;
- Заболевания сердца, требующие неотложной или неотложной хирургической помощи;
- Неудачный тромболизис и экстренное ЧКВ;
- Высокий риск кровотечения;
- Противопоказания к тикагрелору или ингибиторам GpIIb/IIIa;
- ИМпST с синдромом Киллипа III-IV или кардиогенным шоком или в виде внезапной смерти, фибрилляции желудочков или стойкой желудочковой тахикардии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Клиренс креатинина < 20 мл/мин;
- Другие противопоказания к ЧКВ;
- Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до рандомизации (допускается участие в регистрах);
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное стентирование
выбор стента (неокрашенный или с лекарственным покрытием) и имплантация будут выполняться в соответствии с рекомендациями действующих практических рекомендаций.
|
Чрескожное коронарное вмешательство: реперфузия с помощью катетера для тромбэктомии или малого баллонного катетера для ангиопластики с последующим коронарным стентированием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отсроченное стентирование
участников, рандомизированных для отсроченного стентирования, будут лечить ингибиторами GPIIb-IIIa в течение 12–18 часов после реперфузии с последующей антикоагулянтной терапией до получения контрольной ангиограммы, ожидаемой не ранее, чем через 18–24 часа после индексной реперфузии.
|
Чрескожное коронарное вмешательство: реперфузия с помощью катетера для тромбэктомии или малого баллонного катетера для ангиопластики с последующим коронарным стентированием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности и срочной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Согласно стандартизированным определениям
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
По определению Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Директор по исследованиям: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Директор по исследованиям: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIMACY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .