Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna reperfuzja Wtórna próba stentowania (PRIMACY)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Stentowanie natychmiastowe vs. opóźnione po pierwotnej reperfuzji przezskórnej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem tego projektu badawczego jest poprawa sposobu leczenia zawałów serca. W ramach badania zostanie ocenione, czy nie byłoby lepiej odczekać kilka godzin przed wszczepieniem stentu wieńcowego do tętnicy wieńcowej, zamiast wszczepiać go natychmiast, aby leki całkowicie rozpuściły skrzep. Może to pomóc zmniejszyć ryzyko migracji zakrzepu i uszkodzenia serca. Mamy nadzieję, że opóźniając implantację stentu wieńcowego, zmniejszymy rozmiar zawału i zmniejszymy ryzyko wystąpienia niewydolności serca po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PRIMACY ma na celu ocenę, czy strategia opóźnionej implantacji stentu w połączeniu ze wspomagającą antykoagulacją jest lepsza od natychmiastowej implantacji stentu w poprawie wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z mechanicznie reperfundowanym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badacze postawili hipotezę, że opóźniona implantacja stentu w połączeniu z ogólnoustrojową antykoagulacją i maksymalną terapią przeciwpłytkową zmniejszy łączne występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zastoinowej niewydolności serca lub nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego w okresie 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bastia, Francja, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francja, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francja, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francja, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francja, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francja, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
      • Vichy, Francja, 03200
        • CH de Vichy
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. STEMI, pojawiający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i utrzymujący się dłużej niż 20 minut;
  3. EKG spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w dwóch przednich lub bocznych odprowadzeniach; lub uniesienie odcinka ST o ≥ 1 mm w dwóch dolnych odprowadzeniach; lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) ze zgodnym uniesieniem odcinka ST o co najmniej 1 mm;
  4. Tętnica związana z zawałem z przepływem TIMI 0 lub 1 na wyjściowym angiogramie;
  5. Skuteczna reperfuzja (przepływ TIMI 2-3), samoistna lub po przeprowadzeniu prowadnika, trombektomii, cewniku do angioplastyki o małym rozmiarze (≤ 2,0 mm) i utrzymująca się przez ponad 10 minut;
  6. Tętnica związana z zawałem o średnicy powyżej 2,5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty STEMI w kwalifikującej się tętnicy wieńcowej;
  2. Rozwarstwienie wieńcowe po reperfuzji;
  3. STEMI spowodowany ostrą zakrzepicą w stencie lub niedrożnością pomostu żylnego lub tętniczego;
  4. Istotna choroba lewej pnia pnia mózgu, stwierdzona za pomocą angiografii (≥ 50%) lub innych technik obrazowania;
  5. Stan serca wymagający nagłej lub pilnej naprawy chirurgicznej;
  6. Nieudana tromboliza i ratunkowa PCI;
  7. Wysokie ryzyko krwawienia;
  8. Przeciwwskazanie do stosowania tikagreloru lub inhibitorów GpIIb/IIIa;
  9. STEMI z zespołem Killipa III-IV lub wstrząsem kardiogennym lub objawiający się nagłym zgonem, migotaniem komór lub utrwalonym częstoskurczem komorowym;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. klirens kreatyniny < 20 ml/min;
  12. Inne przeciwwskazania do PCI;
  13. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją (uczestnictwo w rejestrach jest dozwolone);
  14. Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby zgodność z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe stentowanie
wybór stentu (goły metal vs uwalnianie leku) i implantacja zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki.
Procedura: Stent
Przezskórna interwencja wieńcowa: reperfuzja za pomocą cewnika do trombektomii lub małego cewnika do angioplastyki balonowej, a następnie stentowanie naczyń wieńcowych
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy
  • Cewnik do trombektomii
  • Cewnik do angioplastyki balonowej
Eksperymentalny: Opóźnione stentowanie
uczestnicy przydzieleni losowo do opóźnionego stentowania będą leczeni inhibitorami GPIIb-IIIa przez 12-18 godzin po reperfuzji, a następnie antykoagulacją do angiogramu kontrolnego, spodziewanego nie wcześniej niż 18-24 godzin po reperfuzji wskaźnika.
Procedura: Stent
Przezskórna interwencja wieńcowa: reperfuzja za pomocą cewnika do trombektomii lub małego cewnika do angioplastyki balonowej, a następnie stentowanie naczyń wieńcowych
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy
  • Cewnik do trombektomii
  • Cewnik do angioplastyki balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne występowanie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zastoinowej niewydolności serca i pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z definicją znormalizowaną
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Dyrektor Studium: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Dyrektor Studium: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMACY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj