Primær reperfusjon Sekundær stentingforsøk (PRIMACY)
3. august 2020 oppdatert av: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Umiddelbar vs. forsinket stenting etter primær perkutan reperfusjon ved hjerteinfarkt med ST Elevation
Formålet med dette forskningsprosjektet er å forbedre hvordan vi behandler hjerteinfarkt.
Studien vil vurdere om det ikke kan være bedre å vente noen timer før man implanterer koronarstenten i kranspulsåren i stedet for å implantere den umiddelbart, for å la medikamentene løse opp blodproppen fullstendig.
Dette kan bidra til å redusere risikoen for at blodproppen migrerer og skader hjertet.
Ved å utsette koronar stentimplantasjon håper vi å kunne redusere størrelsen på infarktet og redusere risikoen for å lide av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMACY-studien søker å vurdere om en strategi med forsinket stentimplantasjon kombinert med tilleggsantikoagulasjon er overlegen umiddelbar stentimplantasjon ved å forbedre kardiovaskulære utfall hos pasienter med mekanisk reperfusert ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
Etterforskerne antar at forsinket stentimplantasjon kombinert med systemisk antikoagulasjon og maksimal blodplatehemmende terapi vil redusere den kombinerte forekomsten av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ikke-planlagt revaskularisering av målkar over en 9-måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
-
-
-
Bastia, Frankrike, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Frankrike, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Frankrike, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Frankrike, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH de Vichy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- STEMI, som viser seg innen 12 timer etter symptomdebut og vedvarer i mer enn 20 minutter;
- EKG som oppfyller ett av følgende kriterier: ≥ 2 mm ST-elevasjon i to fremre eller laterale avledninger; eller ≥ 1 mm ST elevasjon i to underordnede ledninger; eller ny venstre grenblokk (LBBB) med minst 1 mm konkordant ST elevasjon;
- Infarktrelatert arterie med TIMI flow 0 eller 1 ved baseline angiogram;
- Vellykket reperfusjon (TIMI 2-3 flow), enten spontant eller etter trådpassasje, trombektomi, angioplastikkateter i liten størrelse (≤ 2,0 mm) og vedvarer i mer enn 10 minutter;
- Infarktrelatert arterie med diameter over 2,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere STEMI i den kvalifiserende koronararterie;
- Koronar disseksjon etter reperfusjon;
- STEMI forårsaket av akutt stenttrombose eller en venøs eller arteriell bypass-okkklusjon;
- Signifikant venstre hovedsykdom, bestemt ved angiografi (≥ 50%) eller andre bildeteknologier;
- Hjertetilstand som krever akutt eller akutt kirurgisk reparasjon;
- Mislykket trombolyse og rednings-PCI;
- Høy risiko for blødning;
- Kontraindikasjon mot enten ticagrelor- eller GpIIb/IIIa-hemmere;
- STEMI med Killip III-IV eller kardiogent sjokk eller presenteres som plutselig død, ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Kreatininclearance < 20 ml/min;
- Andre kontraindikasjoner mot PCI;
- Deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsstudie innen 30 dager før randomisering (deltagelse i registre er tillatt);
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar stenting
stentvalget (bart metall vs medikamenteluering) og implantasjon vil bli utført som anbefalt av gjeldende retningslinjer for praksis.
|
Perkutan koronar intervensjon: reperfusjon med et trombektomikateter eller et lite ballongangioplastikkateter, etterfulgt av koronar stenting
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket stenting
deltakere randomisert til forsinket stenting vil bli behandlet med GPIIb-IIIa-hemmere i 12-18 timer etter reperfusjon etterfulgt av antikoagulasjon frem til kontrollangiogrammet, forventet tidligst 18-24 timer etter indeksreperfusjonen.
|
Perkutan koronar intervensjon: reperfusjon med et trombektomikateter eller et lite ballongangioplastikkateter, etterfulgt av koronar stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kombinerte forekomsten av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og akutt revaskularisering av målkar
Tidsramme: 9 måneder
|
Som definert av standardiserte definisjoner
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Som definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Studieleder: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Studieleder: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMACY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .