Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární reperfuze Sekundární stenting Trial (PRIMACY)

3. srpna 2020 aktualizováno: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Okamžité vs. opožděné stentování po primární perkutánní reperfuzi u infarktu myokardu s elevacemi ST

Účelem tohoto výzkumného projektu je zlepšit způsob, jakým léčíme infarkty. Studie posoudí, zda by nebylo lepší počkat několik hodin před implantací koronárního stentu do koronární tepny, než jej implantovat okamžitě, aby léky zcela rozpustily sraženinu. To může pomoci snížit rizika migrace sraženiny a poškození srdce. Doufáme, že oddálením implantace koronárního stentu se nám podaří snížit rozsah infarktu a snížit riziko srdečního selhání po infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PRIMACY se snaží posoudit, zda je strategie odložené implantace stentu v kombinaci s doplňkovou antikoagulací lepší než okamžitá implantace stentu při zlepšování kardiovaskulárních výsledků u pacientů s mechanicky reperfundovaným infarktem myokardu s elevace ST (STEMI). Vyšetřovatelé předpokládají, že opožděná implantace stentu v kombinaci se systémovou antikoagulací a maximální protidestičkovou terapií sníží kombinovaný výskyt srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo neplánované revaskularizace cílových cév po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bastia, Francie, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francie, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francie, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francie, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francie, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francie, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
      • Vichy, Francie, 03200
        • CH de Vichy
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. STEMI, projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků a přetrvávající déle než 20 minut;
  3. EKG, které splňuje kterékoli z následujících kritérií: ≥ 2 mm elevace ST ve dvou předních nebo bočních svodech; nebo ≥ 1 mm elevace ST ve dvou spodních svodech; nebo nový blok levého raménka (LBBB) s alespoň 1 mm souhlasnou ST elevací;
  4. Arterie související s infarktem s průtokem TIMI 0 nebo 1 na výchozím angiogramu;
  5. Úspěšná reperfuze (průtok TIMI 2-3), buď spontánně nebo po průchodu drátem, trombektomii, angioplastickém katetru malé velikosti (≤ 2,0 mm) a přetrvávání déle než 10 minut;
  6. Arterie související s infarktem o průměru nad 2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí STEMI v kvalifikační koronární tepně;
  2. Koronární disekce po reperfuzi;
  3. STEMI způsobený akutní trombózou stentu nebo okluzí žilního nebo arteriálního bypassu;
  4. Významné levé hlavní onemocnění, jak je stanoveno angiografií (≥ 50 %) nebo jinými zobrazovacími technologiemi;
  5. Srdeční stav vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgickou opravu;
  6. Selhala trombolýza a záchranná PCI;
  7. Vysoké riziko krvácení;
  8. Kontraindikace buď tikagreloru nebo inhibitorů GpIIb/IIIa;
  9. STEMI s Killipem III-IV nebo kardiogenním šokem nebo projevující se jako náhlá smrt, ventrikulární fibrilace nebo setrvalá komorová tachykardie;
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  11. Clearance kreatininu < 20 ml/min;
  12. Jiná kontraindikace PCI;
  13. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zkoumaného zařízení během 30 dnů před randomizací (účast v registrech je povolena);
  14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité stentování
výběr stentu (holý kov versus eluce léčiva) a implantace budou provedeny podle doporučení současných praktických pokynů.
Postup: Stent
Perkutánní koronární intervence: reperfuze trombektomickým katétrem nebo malým balónkovým angioplastickým katétrem s následným zavedením koronárního stentu
Ostatní jména:
  • Koronární stent
  • Trombektomický katétr
  • Balónkový angioplastický katétr
Experimentální: Zpožděné stentování
účastníci randomizovaní k odloženému stentování budou léčeni inhibitory GPIIb-IIIa po dobu 12-18 hodin po reperfuzi s následnou antikoagulací až do kontrolního angiogramu, očekávaného ne dříve než 18-24 hodin po indexové reperfuzi.
Postup: Stent
Perkutánní koronární intervence: reperfuze trombektomickým katétrem nebo malým balónkovým angioplastickým katétrem s následným zavedením koronárního stentu
Ostatní jména:
  • Koronární stent
  • Trombektomický katétr
  • Balónkový angioplastický katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a urgentní revaskularizace cílových cév
Časové okno: 9 měsíců
Jak je definováno standardizovanými definicemi
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 9 měsíců
Podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Ředitel studie: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Ředitel studie: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMACY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit