Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær reperfusion Sekundær stentingforsøg (PRIMACY)

3. august 2020 opdateret af: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Øjeblikkelig vs. forsinket stenting efter primær perkutan reperfusion ved ST Elevation myokardieinfarkt

Formålet med dette forskningsprojekt er at forbedre, hvordan vi behandler hjerteanfald. Undersøgelsen vil vurdere, om det måske ikke er bedre at vente et par timer, før man implanterer koronarstenten i kranspulsåren i stedet for at implantere den med det samme, for at lade stofferne fuldstændigt opløse blodproppen. Dette kan være med til at reducere risikoen for, at blodproppen migrerer og beskadiger hjertet. Ved at forsinke koronar stentimplantation håber vi at kunne reducere størrelsen af ​​infarktet og mindske risikoen for at lide af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMACY forsøget søger at vurdere, om en strategi med forsinket stentimplantation kombineret med supplerende antikoagulering er overlegen i forhold til øjeblikkelig stentimplantation til at forbedre kardiovaskulære resultater hos patienter med mekanisk reperfunderet ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Forskerne antager, at forsinket stentimplantation kombineret med systemisk antikoagulering og maksimal antiblodpladebehandling vil reducere den kombinerede forekomst af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller uplanlagt revaskularisering af målkarrene over en 9-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Frankrig
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Frankrig, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • CH de Vichy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. STEMI, der viser sig inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse, og varer ved i mere end 20 minutter;
  3. EKG, der opfylder et af følgende kriterier: ≥ 2 mm ST elevation i to anteriore eller laterale afledninger; eller ≥ 1 mm ST elevation i to underordnede ledninger; eller ny venstre grenblok (LBBB) med mindst 1 mm konkordant ST elevation;
  4. Infarktrelateret arterie med TIMI flow 0 eller 1 ved baseline angiogram;
  5. Vellykket reperfusion (TIMI 2-3 flow), enten spontant eller efter trådpassage, trombektomi, lille størrelse (≤ 2,0 mm) angioplastikateter, og varer ved i mere end 10 minutter;
  6. Infarktrelateret arterie med en diameter over 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere STEMI i den kvalificerende koronararterie;
  2. Koronar dissektion efter reperfusion;
  3. STEMI forårsaget af akut stent-trombose eller en venøs eller arteriel bypass-okklusion;
  4. Signifikant venstre hovedsygdom, som bestemt ved angiografi (≥ 50%) eller andre billeddannelsesteknologier;
  5. Hjertetilstand, der kræver akut eller akut kirurgisk reparation;
  6. Mislykket trombolyse og rednings-PCI;
  7. Høj risiko for blødning;
  8. Kontraindikation til enten ticagrelor- eller GpIIb/IIIa-hæmmere;
  9. STEMI med Killip III-IV eller kardiogent shock eller præsenteres som pludselig død, ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi;
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  11. Kreatininclearance < 20 ml/min;
  12. Anden kontraindikation til PCI;
  13. Deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyrsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering (deltagelse i registre er tilladt);
  14. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig stenting
stentudvælgelsen (bart metal vs. lægemiddeleluering) og implantation vil blive udført som anbefalet af gældende retningslinjer for praksis.
Procedure: Stent
Perkutan koronar intervention: reperfusion med et trombektomikateter eller et lille ballonangioplastikateter efterfulgt af koronar stenting
Andre navne:
  • Koronar stent
  • Trombektomi kateter
  • Ballonangioplastikateter
Eksperimentel: Forsinket stenting
deltagere randomiseret til forsinket stenting vil blive behandlet med GPIIb-IIIa-hæmmere i 12-18 timer efter reperfusion efterfulgt af antikoagulering indtil kontrolangiogrammet, forventet tidligst 18-24 timer efter indeks-reperfusionen.
Procedure: Stent
Perkutan koronar intervention: reperfusion med et trombektomikateter eller et lille ballonangioplastikateter efterfulgt af koronar stenting
Andre navne:
  • Koronar stent
  • Trombektomi kateter
  • Ballonangioplastikateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kombinerede forekomst af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og akut revaskularisering af målkarrene
Tidsramme: 9 måneder
Som defineret af standardiserede definitioner
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 9 måneder
Som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Studieleder: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Studieleder: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMACY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner