- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01542385
Primäre Reperfusion, sekundäre Stenting-Studie (PRIMACY)
3. August 2020 aktualisiert von: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Sofortiges vs. verzögertes Stenting nach primärer perkutaner Reperfusion bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Behandlung von Herzinfarkten zu verbessern.
In der Studie wird untersucht, ob es nicht besser ist, mit der Implantation des Koronarstents in die Koronararterie einige Stunden zu warten, als ihn sofort zu implantieren, damit die Medikamente das Gerinnsel vollständig auflösen können.
Dies könnte dazu beitragen, das Risiko zu verringern, dass das Blutgerinnsel wandert und das Herz schädigt.
Durch die Verzögerung der Implantation eines Koronarstents hoffen wir, die Größe des Infarkts verringern zu können und das Risiko einer Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der PRIMACY-Studie soll beurteilt werden, ob eine Strategie der verzögerten Stentimplantation in Kombination mit einer zusätzlichen Antikoagulation der sofortigen Stentimplantation bei der Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit mechanisch reperfundiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) überlegen ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine verzögerte Stentimplantation in Kombination mit einer systemischen Antikoagulation und einer maximalen Thrombozytenaggregationshemmung das kombinierte Auftreten von Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder ungeplanter Revaskularisation des Zielgefäßes über einen Zeitraum von 9 Monaten reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bastia, Frankreich, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Frankreich, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Frankreich, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Frankreich, 69317
- HCL Hopital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Frankreich, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Frankreich, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Frankreich, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Frankreich, 03200
- CH de Vichy
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- STEMI, der innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome auftritt und länger als 20 Minuten anhält;
- EKG, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ≥ 2 mm ST-Hebung in zwei vorderen oder seitlichen Ableitungen; oder ≥ 1 mm ST-Hebung in zwei unteren Ableitungen; oder neuer Linksschenkelblock (LBBB) mit mindestens 1 mm konkordanter ST-Hebung;
- Infarktbezogene Arterie mit TIMI-Fluss 0 oder 1 im Basisangiogramm;
- Erfolgreiche Reperfusion (TIMI 2-3 Flow), entweder spontan oder nach Drahtpassage, Thrombektomie, kleinem (≤ 2,0 mm) Angioplastiekatheter und länger als 10 Minuten anhaltend;
- Infarktbezogene Arterie mit einem Durchmesser über 2,5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger STEMI in der entsprechenden Koronararterie;
- Koronardissektion nach Reperfusion;
- STEMI, verursacht durch eine akute Stentthrombose oder einen venösen oder arteriellen Bypass-Transplantatverschluss;
- Signifikante linke Haupterkrankung, bestimmt durch Angiographie (≥ 50 %) oder andere bildgebende Verfahren;
- Herzerkrankung, die eine dringende oder dringende chirurgische Reparatur erfordert;
- Fehlgeschlagene Thrombolyse und Notfall-PCI;
- Hohes Blutungsrisiko;
- Kontraindikation für Ticagrelor oder GpIIb/IIIa-Inhibitoren;
- STEMI mit Killip III-IV oder kardiogenem Schock oder mit plötzlichem Tod, Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Kreatinin-Clearance < 20 ml/min;
- Andere Kontraindikationen für PCI;
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Teilnahme an Registern ist zulässig);
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sofortiges Stenting
Die Auswahl des Stents (Bare-Metal vs. medikamentenfreisetzender Stent) und die Implantation werden gemäß den Empfehlungen der aktuellen Praxisrichtlinien durchgeführt.
|
Perkutane Koronarintervention: Reperfusion mit einem Thrombektomiekatheter oder einem kleinen Ballonangioplastiekatheter, gefolgt von Koronarstenting
Andere Namen:
|
Experimental: Verzögertes Stenting
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer verzögerten Stentimplantation zugewiesen wurden, werden 12 bis 18 Stunden nach der Reperfusion mit GPIIb-IIIa-Inhibitoren behandelt, gefolgt von einer Antikoagulation bis zum Kontrollangiogramm, das frühestens 18 bis 24 Stunden nach der Indexreperfusion erwartet wird.
|
Perkutane Koronarintervention: Reperfusion mit einem Thrombektomiekatheter oder einem kleinen Ballonangioplastiekatheter, gefolgt von Koronarstenting
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das kombinierte Auftreten von Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz und dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
|
Wie durch standardisierte Definitionen definiert
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Starke Blutung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Studienleiter: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Studienleiter: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIMACY
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