Elsődleges reperfúziós másodlagos stentezési próba (PRIMACY)
2020. augusztus 3. frissítette: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Azonnali vs. késleltetett stentelés primer perkután reperfúzió után ST-elevációs szívinfarktusban
E kutatási projekt célja a szívrohamok kezelésének javítása.
A vizsgálat felméri, hogy nem lenne-e jobb néhány órát várni a koszorúér-stent koszorúérbe történő beültetése előtt az azonnali beültetés helyett, hogy a gyógyszerek teljesen feloldhassák a vérrögöt.
Ez segíthet csökkenteni a vérrög migrációjának és a szív károsodásának kockázatát.
Reméljük, hogy a koszorúér-stent beültetés késleltetésével csökkenteni tudjuk az infarktus méretét, és csökkentjük a szívinfarktust követő szívelégtelenség kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRIMACY vizsgálat azt kívánja felmérni, hogy a késleltetett stentbeültetés és a kiegészítő antikoaguláció kombinációja jobb-e az azonnali stentbeültetésnél a mechanikusan reperfundált ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelének javításában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a késleltetett stent beültetés szisztémás antikoagulációval és maximális thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel kombinálva 9 hónapon keresztül csökkenti a szívhalál, a nem halálos szívinfarktus, a pangásos szívelégtelenség vagy a nem tervezett célér-revaszkularizáció együttes előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bastia, Franciaország, 20200
- CH de Bastia
-
Cannes, Franciaország, 06401
- CH de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Coudray, Franciaország, 28360
- Hôpital Louis-Pasteur
-
Lyon, Franciaország, 69317
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CH de Nimes
-
Pau, Franciaország, 64000
- CH de Pau
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vichy, Franciaország, 03200
- CH de Vichy
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CHR CSSS de Trois Rivières
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- STEMI, amely a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkezik, és több mint 20 percig fennáll;
- EKG, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: ≥ 2 mm-es ST eleváció két elülső vagy laterális vezetékben; vagy ≥ 1 mm ST eleváció két alsó vezetékben; vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB) legalább 1 mm-es egyező ST elevációval;
- Infarktushoz kapcsolódó artéria TIMI-áramlással 0 vagy 1 a kiindulási angiogrammban;
- Sikeres reperfúzió (TIMI 2-3 áramlás), akár spontán, akár huzal átvezetése, trombektómia, kis méretű (≤ 2,0 mm) angioplasztikai katéter után, és több mint 10 percig fennáll;
- 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű infarktushoz kapcsolódó artéria.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi STEMI a minősítő koszorúérben;
- Koszorúér-disszekció reperfúziót követően;
- Akut stent trombózis vagy vénás vagy artériás bypass graft elzáródás által okozott STEMI;
- Jelentős bal fő betegség, angiográfiával (≥ 50%) vagy más képalkotó technológiával meghatározottak szerint;
- Sürgős vagy sürgős műtéti beavatkozást igénylő szívbetegség;
- Sikertelen trombolízis és mentő PCI;
- Nagy a vérzés kockázata;
- Ellenjavallat akár a ticagrelor, akár a GpIIb/IIIa inhibitorok;
- STEMI Killip III-IV-vel vagy kardiogén sokkkal, vagy hirtelen halállal, kamrafibrillációval vagy tartós kamrai tachycardiával;
- terhes vagy szoptató nők;
- kreatinin-clearance < 20 ml/perc;
- A PCI egyéb ellenjavallata;
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül (regiszterekben való részvétel megengedett);
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali stentelés
a stent kiválasztása (csupasz fém kontra gyógyszer eluálás) és beültetése a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint történik.
|
Perkután koszorúér beavatkozás: reperfúzió thrombectomiás katéterrel vagy kis ballonos angioplasztikai katéterrel, majd koszorúér stentelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késleltetett stentelés
a késleltetett stentelésre randomizált résztvevőket a reperfúziót követően 12-18 órán át GPIIb-IIIa inhibitorokkal kezelik, majd antikoagulációval a kontroll angiogramig, várhatóan legkorábban 18-24 órával az index-reperfúziót követően.
|
Perkután koszorúér beavatkozás: reperfúzió thrombectomiás katéterrel vagy kis ballonos angioplasztikai katéterrel, majd koszorúér stentelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívhalál, a nem halálos szívinfarktus, a pangásos szívelégtelenség és a sürgős célér-revaszkularizáció együttes előfordulása
Időkeret: 9 hónap
|
A szabványos definíciók által meghatározottak szerint
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 9 hónap
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
- Tanulmányi igazgató: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIMACY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .