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Prova di stenting secondario di riperfusione primaria (PRIMACY)

3 agosto 2020 aggiornato da: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Stenting immediato vs. ritardato dopo riperfusione percutanea primaria nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di migliorare il modo in cui trattiamo gli attacchi di cuore. Lo studio valuterà se non sia meglio attendere qualche ora prima di impiantare lo stent coronarico nell'arteria coronarica piuttosto che impiantarlo subito, in modo da permettere ai farmaci di sciogliere completamente il coagulo. Questo potrebbe aiutare a ridurre i rischi di migrazione del coagulo e di danneggiare il cuore. Ritardando l'impianto dello stent coronarico, speriamo di poter ridurre le dimensioni dell'infarto e ridurre il rischio di soffrire di insufficienza cardiaca a seguito di un infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PRIMACY mira a valutare se una strategia di impianto di stent ritardato combinata con l'anticoagulazione aggiuntiva sia superiore all'impianto di stent immediato nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con riperfusione meccanica. I ricercatori ipotizzano che l'impianto di stent ritardato combinato con l'anticoagulazione sistemica e la massima terapia antipiastrinica ridurrà l'occorrenza combinata di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia o rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio in un periodo di 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Francia
      • Bastia, Francia, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francia, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francia, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francia, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH de Vichy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. STEMI, che si presenta entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e persiste per più di 20 minuti;
  3. ECG che soddisfa uno dei seguenti criteri: sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in due derivazioni anteriori o laterali; o ≥ 1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni inferiori; o nuovo blocco di branca sinistro (BBS) con sopraslivellamento del tratto ST concordante di almeno 1 mm;
  4. Arteria correlata all'infarto con flusso TIMI 0 o 1 all'angiogramma basale;
  5. Riperfusione riuscita (flusso TIMI 2-3), spontaneamente o dopo il passaggio del filo, trombectomia, catetere per angioplastica di piccole dimensioni (≤ 2,0 mm) e persistente per più di 10 minuti;
  6. Arteria correlata all'infarto con un diametro superiore a 2,5 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente STEMI nell'arteria coronarica qualificante;
  2. Dissezione coronarica dopo riperfusione;
  3. STEMI causato da trombosi acuta dello stent o occlusione del bypass venoso o arterioso;
  4. Malattia significativa del tronco comune, determinata mediante angiografia (≥ 50%) o altre tecnologie di imaging;
  5. Condizione cardiaca che richiede una riparazione chirurgica urgente o urgente;
  6. Trombolisi fallita e PCI di salvataggio;
  7. Alto rischio di sanguinamento;
  8. Controindicazione al ticagrelor o agli inibitori della GpIIb/IIIa;
  9. STEMI con Killip III-IV o shock cardiogeno o che si presenta come morte improvvisa, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta;
  10. Donne in gravidanza o allattamento;
  11. Clearance della creatinina < 20 ml/min;
  12. Altra controindicazione a PCI;
  13. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione (la partecipazione ai registri è consentita);
  14. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la conformità con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent immediato
la selezione dello stent (bare metal vs drug eluting) e l'impianto saranno eseguiti come raccomandato dalle attuali linee guida pratiche.
Procedura: Stent
Intervento coronarico percutaneo: riperfusione con catetere per trombectomia o catetere per angioplastica con palloncino, seguito da stenting coronarico
Altri nomi:
  • Stent coronarico
  • Catetere per trombectomia
  • Catetere per angioplastica a palloncino
Sperimentale: Stent ritardato
i partecipanti randomizzati allo stenting ritardato saranno trattati con inibitori della GPIIb-IIIa per 12-18 ore dopo la riperfusione seguiti da anticoagulanti fino all'angiogramma di controllo, previsto non prima di 18-24 ore dopo l'indice di riperfusione.
Procedura: Stent
Intervento coronarico percutaneo: riperfusione con catetere per trombectomia o catetere per angioplastica con palloncino, seguito da stenting coronarico
Altri nomi:
  • Stent coronarico
  • Catetere per trombectomia
  • Catetere per angioplastica a palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occorrenza combinata di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
Come definito da definizioni standardizzate
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 9 mesi
Come definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Direttore dello studio: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Direttore dello studio: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMACY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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