KHK6188的比较研究
2013年10月8日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK6188 的 II 期研究（KHK6188 在带状疱疹后遗神经痛中的安慰剂对照、双盲、交叉研究）
这是一项安慰剂对照、双盲、交叉研究，旨在评估口服 KHK6188 治疗带状疱疹后遗神经痛 2 周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku、Tokyo、日本
- Japan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带状疱疹发作后疼痛≥ 3 个月且≤ 1 年的患者
- 平均疼痛强度评分（11 点数字评定量表）≥ 4 的患者
- 皮疹已痊愈的患者
- 能够填写患者日记的患者
- 提供书面自愿知情同意书参与研究的患者
排除标准：
- 患有其他可能影响疼痛自我评估的疼痛或疾病的患者
- 患有痴呆症、抑郁症或精神分裂症的患者可能会影响对疼痛的自我评估
- 严重心血管疾病、肝功能障碍、肾功能衰竭、呼吸系统疾病、血液病或中枢神经系统疾病的病史或存在
- 药物过敏史或存在
- 在进入研究前 5 年内有癌症诊断史或癌症治疗史的患者
- 患者在知情同意前 4 个月内（生物药物如抗体为 6 个月）内接受了研究药物
- 从提供同意书到给药结束后 3 个月内不同意避免怀孕的育龄妇女，或从第一次给药到 3 个月内不同意避免怀孕的有生育能力的男性给药结束后
- 怀孕、哺乳期或可能怀孕的患者
- 被研究者或副研究者判断为不适合进入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：KHK6188，高剂量
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实验性的：KHK6188，低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度评分的变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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异常性疼痛严重程度的变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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全球印象的改变
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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