- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544296
En sammenlignende studie av KHK6188
8. oktober 2013 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase II-studie av KHK6188 (en placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie av KHK6188 i postherpetisk nevralgi)
Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til KHK6188 ved postherpetisk nevralgi når det administreres oralt i 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerte i ≥ 3 måneder og ≤ 1 år etter utbruddet av herpes zoster-utslett
- Pasienter med en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (11-punkts numerisk vurderingsskala) på ≥ 4
- Pasienter hvis utslett har blitt helbredet
- Pasienter som klarer å fylle sin pasientdagbok
- Pasienter som ga skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har annen smerte eller sykdom som kan svekke selvvurderingen av smerte
- Pasienter som har demens, depresjon eller schizofreni som kan påvirke selvvurderingen av smerte
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon, nyresvikt, luftveissykdom, blodsykdom eller CNS-lidelse
- Historie eller tilstedeværelse av en medikamentallergi
- Pasienter som har en historie med en diagnose av kreft eller en behandling av kreft innen 5 år før studien
- Pasienter mottok en undersøkelsesmedisin innen 4 måneder (6 måneder for biologisk medisin som antistoff) før informert samtykke
- Kvinner i fertil alder som ikke samtykker i å unngå graviditet fra tidspunktet for samtykket ble gitt til 3 måneder etter avsluttet dosering, eller menn med reproduksjonspotensial som ikke samtykker i å unngå graviditet fra tidspunktet for første dose til 3 måneder etter endt dosering
- Pasienter som er gravide, ammende eller muligens gravide
- Pasienter som ble dømt til å være upassende for å delta i studien av en etterforsker eller en subetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: KHK6188, høy dose
|
|
EKSPERIMENTELL: KHK6188, lav dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av smerteintensitetsscore
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av allodyniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
baseline og 2 uker
|
Endring av globalt inntrykk
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6188-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført