Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av KHK6188

8. oktober 2013 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II-studie av KHK6188 (en placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie av KHK6188 i postherpetisk nevralgi)

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til KHK6188 ved postherpetisk nevralgi når det administreres oralt i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerte i ≥ 3 måneder og ≤ 1 år etter utbruddet av herpes zoster-utslett
  • Pasienter med en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (11-punkts numerisk vurderingsskala) på ≥ 4
  • Pasienter hvis utslett har blitt helbredet
  • Pasienter som klarer å fylle sin pasientdagbok
  • Pasienter som ga skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har annen smerte eller sykdom som kan svekke selvvurderingen av smerte
  • Pasienter som har demens, depresjon eller schizofreni som kan påvirke selvvurderingen av smerte
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon, nyresvikt, luftveissykdom, blodsykdom eller CNS-lidelse
  • Historie eller tilstedeværelse av en medikamentallergi
  • Pasienter som har en historie med en diagnose av kreft eller en behandling av kreft innen 5 år før studien
  • Pasienter mottok en undersøkelsesmedisin innen 4 måneder (6 måneder for biologisk medisin som antistoff) før informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder som ikke samtykker i å unngå graviditet fra tidspunktet for samtykket ble gitt til 3 måneder etter avsluttet dosering, eller menn med reproduksjonspotensial som ikke samtykker i å unngå graviditet fra tidspunktet for første dose til 3 måneder etter endt dosering
  • Pasienter som er gravide, ammende eller muligens gravide
  • Pasienter som ble dømt til å være upassende for å delta i studien av en etterforsker eller en subetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EKSPERIMENTELL: KHK6188, høy dose
EKSPERIMENTELL: KHK6188, lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av smerteintensitetsscore
Tidsramme: baseline og 2 uker
baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av allodyniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 2 uker
baseline og 2 uker
Endring av globalt inntrykk
Tidsramme: baseline og 2 uker
baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere