- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544296
En jämförande studie av KHK6188
8 oktober 2013 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fas II-studie av KHK6188 (en placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie av KHK6188 i postherpetisk neuralgi)
Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK6188 vid postherpetisk neuralgi vid oral administrering i 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärta i ≥ 3 månader och ≤ 1 år efter debut av herpes zoster-utslag
- Patienter med ett medelvärde för smärtintensitet (11-punkts numerisk betygsskala) på ≥ 4
- Patienter vars utslag har läkts
- Patienter som kan fylla sin patientdagbok
- Patienter som lämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har annan smärta eller sjukdom som kan försämra självbedömningen av smärta
- Patienter som har demens, depression eller schizofreni som kan påverka självbedömningen av smärta
- Historik eller förekomst av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, leverdysfunktion, njursvikt, andningssjukdom, blodsjukdom eller CNS-störning
- Historik eller närvaro av en läkemedelsallergi
- Patienter som har en historia av en cancerdiagnos eller en behandling av cancer inom 5 år före studieinlägget
- Patienterna fick ett prövningsläkemedel inom 4 månader (6 månader för biologiskt läkemedel såsom antikropp) före informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att undvika graviditet från det att samtycket lämnats till 3 månader efter avslutad dosering, eller män i reproduktionsförmåga som inte samtycker till att undvika graviditet från tidpunkten för den första dosen till 3 månader efter avslutad dosering
- Patienter som är gravida, ammande eller möjligen gravida
- Patienter som bedömdes vara olämpliga att delta i studien av en prövare eller en underprövare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: KHK6188, hög dos
|
|
|
EXPERIMENTELL: KHK6188, låg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av smärtintensitetspoäng
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
baslinje och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av allodyni svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
baslinje och 2 veckor
|
|
Förändring av globalt intryck
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6188-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .