Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av KHK6188

8 oktober 2013 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fas II-studie av KHK6188 (en placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie av KHK6188 i postherpetisk neuralgi)

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK6188 vid postherpetisk neuralgi vid oral administrering i 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smärta i ≥ 3 månader och ≤ 1 år efter debut av herpes zoster-utslag
  • Patienter med ett medelvärde för smärtintensitet (11-punkts numerisk betygsskala) på ≥ 4
  • Patienter vars utslag har läkts
  • Patienter som kan fylla sin patientdagbok
  • Patienter som lämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har annan smärta eller sjukdom som kan försämra självbedömningen av smärta
  • Patienter som har demens, depression eller schizofreni som kan påverka självbedömningen av smärta
  • Historik eller förekomst av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, leverdysfunktion, njursvikt, andningssjukdom, blodsjukdom eller CNS-störning
  • Historik eller närvaro av en läkemedelsallergi
  • Patienter som har en historia av en cancerdiagnos eller en behandling av cancer inom 5 år före studieinlägget
  • Patienterna fick ett prövningsläkemedel inom 4 månader (6 månader för biologiskt läkemedel såsom antikropp) före informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att undvika graviditet från det att samtycket lämnats till 3 månader efter avslutad dosering, eller män i reproduktionsförmåga som inte samtycker till att undvika graviditet från tidpunkten för den första dosen till 3 månader efter avslutad dosering
  • Patienter som är gravida, ammande eller möjligen gravida
  • Patienter som bedömdes vara olämpliga att delta i studien av en prövare eller en underprövare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTELL: KHK6188, hög dos
EXPERIMENTELL: KHK6188, låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av smärtintensitetspoäng
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av allodyni svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor
Förändring av globalt intryck
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera