Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af KHK6188

8. oktober 2013 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II-studie af KHK6188 (en placebo-kontrolleret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse af KHK6188 i postherpetisk neuralgi)

Dette er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK6188 ved postherpetisk neuralgi, når det administreres oralt i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter i ≥ 3 måneder og ≤ 1 år efter debut af et herpes zoster-udslæt
  • Patienter med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (11-punkts numerisk vurderingsskala) på ≥ 4
  • Patienter, hvis udslæt er blevet helet
  • Patienter, der er i stand til at udfylde deres patientdagbog
  • Patienter, der gav skriftligt frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har andre smerter eller sygdomme, som kan forringe selvvurderingen af ​​smerte
  • Patienter med demens, depression eller skizofreni, som kan påvirke selvvurderingen af ​​smerte
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom, leverdysfunktion, nyresvigt, luftvejssygdom, blodsygdom eller CNS-sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en lægemiddelallergi
  • Patienter, som har en historie med en kræftdiagnose eller en behandling af kræft inden for 5 år forud for undersøgelsens indgang
  • Patienterne modtog en undersøgelsesmedicin inden for 4 måneder (6 måneder for biologisk medicin såsom antistof) før det informerede samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at undgå graviditet fra tidspunktet for samtykket til 3 måneder efter endt dosering, eller mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er enige om at undgå graviditet fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder. efter endt dosering
  • Patienter, der er gravide, ammende eller muligvis gravide
  • Patienter vurderet til at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​en investigator eller en subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: KHK6188, høj dosis
Medicin: KHK6188
EKSPERIMENTEL: KHK6188, lav dosis
Medicin: KHK6188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af smerteintensitetsscore
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​allodyni
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger
Ændring af globalt indtryk
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6188-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner