Srovnávací studie KHK6188
8. října 2013 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studie fáze II KHK6188 (placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, zkřížená studie KHK6188 u postherpetické neuralgie)
Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KHK6188 u postherpetické neuralgie při perorálním podávání po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí po dobu ≥ 3 měsíců a ≤ 1 rok po nástupu vyrážky herpes zoster
- Pacienti s průměrným skóre intenzity bolesti (11bodová numerická hodnotící stupnice) ≥ 4
- Pacienti, jejichž vyrážka byla vyléčena
- Pacienti, kteří jsou schopni naplnit svůj pacientský deník
- Pacienti, kteří poskytli písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jinou bolest nebo onemocnění, které může zhoršit sebehodnocení bolesti
- Pacienti s demencí, depresí nebo schizofrenií, které mohou ovlivnit sebehodnocení bolesti
- Anamnéza nebo přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění, jaterní dysfunkce, selhání ledvin, respiračního onemocnění, onemocnění krve nebo poruchy CNS
- Anamnéza nebo přítomnost lékové alergie
- Pacienti, kteří mají v anamnéze diagnózu rakoviny nebo léčbu rakoviny během 5 let před vstupem do studie
- Pacienti dostávali hodnocenou medikaci během 4 měsíců (6 měsíců pro biologickou medikaci, jako jsou protilátky) před informovaným souhlasem
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že se vyvarují otěhotnění, od udělení souhlasu do 3 měsíců po ukončení podávání, nebo muži v reprodukčním věku, kteří nesouhlasí s tím, že se vyvarují těhotenství, od okamžiku podání první dávky do 3 měsíců po ukončení dávkování
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo případně těhotné
- Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodné pro vstup do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK6188, vysoká dávka
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK6188, nízká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre intenzity bolesti
Časové okno: základní stav a 2 týdny
|
základní stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti alodynie
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna globálního dojmu
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6188-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .