Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK6188:n vertaileva tutkimus

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus KHK6188:sta (plasebokontrolloitu, kaksoissokko, KHK6188:n crossover-tutkimus postherpeettisessä neuralgiassa)

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KHK6188:n tehoa ja turvallisuutta postherpeettisessä neuralgiassa, kun sitä annetaan suun kautta 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani
        • Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kipua ≥ 3 kuukautta ja ≤ 1 vuosi herpes zoster -ihottuman alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko) on ≥ 4
  • Potilaat, joiden ihottuma on parantunut
  • Potilaat, jotka pystyvät täyttämään potilaspäiväkirjansa
  • Potilaat, jotka antoivat kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muuta kipua tai sairautta, joka voi heikentää kivun itsearviointia
  • Potilaat, joilla on dementia, masennus tai skitsofrenia, jotka voivat vaikuttaa kivun itsearviointiin
  • Aiemmin tai esiintynyt vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityselinten sairaus, veri- tai keskushermostosairaus
  • Lääkeallergian historia tai esiintyminen
  • Potilaat, joilla on ollut syöpädiagnoosi tai syöpähoitoa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat saivat tutkimuslääkityksen 4 kuukauden sisällä (6 kuukautta biologisille lääkkeille, kuten vasta-aineelle) ennen tietoista suostumusta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu välttämään raskautta suostumuksen antamisesta 3 kuukauden kuluttua annostelun päättymisestä, tai lisääntymisikäiset miehet, jotka eivät suostu välttämään raskautta ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ikään asti annostelun päätyttyä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: KHK6188, suuri annos
Lääke: KHK6188
KOKEELLISTA: KHK6188, pieni annos
Lääke: KHK6188

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: perusviiva ja 2 viikkoa
perusviiva ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Allodynian vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
lähtötilanne ja 2 viikkoa
Globaalin vaikutelman muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6188-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa