A KHK6188 összehasonlító vizsgálata
2013. október 8. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK6188 II. fázisú vizsgálata (placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett KHK6188 vizsgálat posztherpetikus neuralgiában)
Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat a KHK6188 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztherpetikus neuralgiában, 2 hétig orálisan adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán
- Japan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 3 hónapig és ≤ 1 évig fájdalmas betegek a herpes zoster kiütés megjelenése után
- Betegek, akiknek átlagos fájdalomintenzitási pontszáma (11 pontos numerikus értékelési skála) ≥ 4
- Betegek, akiknél a kiütések begyógyultak
- Betegek, akik képesek kitölteni betegnaplójukat
- Azok a betegek, akik írásos önkéntes beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek más olyan fájdalma vagy betegsége van, amely ronthatja a fájdalom önértékelését
- Demenciában, depresszióban vagy skizofréniában szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom önértékelését
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, májműködési zavar, veseelégtelenség, légúti betegség, vérbetegség vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Gyógyszerallergia története vagy jelenléte
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedést diagnosztizáltak vagy rákkezelést kaptak a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül
- A betegek 4 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kaptak (biológiai gyógyszerek, például antitest esetén 6 hónapon belül) a beleegyezésüket megelőzően.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem vállalják a terhesség elkerülését a beleegyezéstől az adagolás befejezését követő 3 hónapig, vagy a reproduktív korú férfiak, akik nem vállalják a terhesség elkerülését az első adag beadásától számított 3 hónapig az adagolás befejezése után
- Terhes, szoptató vagy esetleg terhes betegek
- Azokat a betegeket, akiket egy vizsgáló vagy egy vizsgálati alvizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatba való belépésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: KHK6188, nagy dózisú
|
|
|
KÍSÉRLETI: KHK6188, alacsony dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának változása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
alapvonal és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allodynia súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
alapvonal és 2 hét
|
|
A globális benyomás változása
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
alapvonal és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6188-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .