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Eine vergleichende Studie von KHK6188

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-II-Studie mit KHK6188 (eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit KHK6188 bei postzosterischer Neuralgie)

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK6188 bei postzosterischer Neuralgie bei oraler Verabreichung über 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen für ≥ 3 Monate und ≤ 1 Jahr nach Beginn eines Herpes-Zoster-Ausschlags
  • Patienten mit einem mittleren Schmerzintensitäts-Score (numerische 11-Punkte-Bewertungsskala) von ≥ 4
  • Patienten, deren Hautausschlag geheilt wurde
  • Patienten, die ihr Patiententagebuch führen können
  • Patienten, die ihre schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Schmerzen oder Krankheiten, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen beeinträchtigen können
  • Patienten mit Demenz, Depression oder Schizophrenie, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen beeinflussen können
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen, Atemwegserkrankung, Blutkrankheit oder ZNS-Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Arzneimittelallergie
  • Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung hatten
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Monaten (6 Monate für biologische Medikamente wie Antikörper) vor der Einverständniserklärung ein Prüfmedikament
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Schwangerschaftsvermeidung ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach Ende der Dosierung nicht zustimmen, oder gebärfähige Männer, die einer Schwangerschaftsvermeidung ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nicht zustimmen nach Ende der Dosierung
  • Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Patientinnen
  • Patienten, die von einem Prüfarzt oder einem Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: KHK6188, hohe Dosis
Arzneimittel: KHK6188
EXPERIMENTAL: KHK6188, niedrige Dosis
Arzneimittel: KHK6188

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Allodynie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des Gesamteindrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6188-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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