Um estudo comparativo de KHK6188
8 de outubro de 2013 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudo de Fase II de KHK6188 (Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo de KHK6188 em neuralgia pós-herpética)
Este é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de KHK6188 na neuralgia pós-herpética quando administrado por via oral por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor por ≥ 3 meses e ≤ 1 ano após o início de uma erupção cutânea de herpes zoster
- Pacientes com uma pontuação média de intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos) de ≥ 4
- Pacientes cuja erupção foi curada
- Pacientes que são capazes de preencher seu diário de paciente
- Pacientes que forneceram consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras dores ou doenças que possam prejudicar a autoavaliação da dor
- Pacientes com demência, depressão ou esquizofrenia que podem afetar a autoavaliação da dor
- História ou presença de doença cardiovascular grave, disfunção hepática, insuficiência renal, doença respiratória, doença sanguínea ou distúrbio do SNC
- História ou presença de alergia a medicamentos
- Pacientes com histórico de diagnóstico de câncer ou tratamento de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Os pacientes receberam uma medicação experimental dentro de 4 meses (6 meses para medicação biológica, como anticorpo) antes do consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em evitar a gravidez desde o momento do consentimento até 3 meses após o término da administração, ou homens com potencial reprodutivo que não concordam em evitar a gravidez desde o momento da primeira dose até 3 meses após o término da dosagem
- Pacientes grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas
- Pacientes considerados inadequados para entrar no estudo por um investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: KHK6188, dose alta
|
|
|
EXPERIMENTAL: KHK6188, dose baixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do escore de intensidade da dor
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
linha de base e 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da gravidade da alodinia
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
linha de base e 2 semanas
|
|
Mudança de impressão global
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
linha de base e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6188-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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