Un estudio comparativo de KHK6188
8 de octubre de 2013 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase II de KHK6188 (un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo de KHK6188 en neuralgia posherpética)
Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KHK6188 en la neuralgia posherpética cuando se administra por vía oral durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor durante ≥ 3 meses y ≤ 1 año después del inicio de una erupción por herpes zoster
- Pacientes con una puntuación media de intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos) de ≥ 4
- Pacientes cuya erupción ha sido curada.
- Pacientes que pueden llenar su diario de pacientes
- Pacientes que dieron su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otro dolor o enfermedad que puede afectar la autoevaluación del dolor.
- Pacientes que tienen demencia, depresión o esquizofrenia que pueden afectar la autoevaluación del dolor.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular grave, disfunción hepática, insuficiencia renal, enfermedad respiratoria, enfermedad de la sangre o trastorno del SNC
- Antecedentes o presencia de una alergia a medicamentos.
- Pacientes que tienen un historial de diagnóstico de cáncer o un tratamiento de cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes recibieron un medicamento en investigación dentro de los 4 meses (6 meses para medicamentos biológicos como anticuerpos) antes del consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en evitar el embarazo desde el momento de dar su consentimiento hasta 3 meses después de finalizar la dosis, u hombres en edad reproductiva que no estén de acuerdo en evitar el embarazo desde el momento de la primera dosis hasta los 3 meses después del final de la dosificación
- Pacientes embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas
- Pacientes considerados inapropiados para participar en el estudio por un investigador o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: KHK6188, dosis alta
|
|
|
EXPERIMENTAL: KHK6188, dosis baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
línea de base y 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de gravedad de la alodinia
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
línea de base y 2 semanas
|
|
Cambio de impresión global
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
línea de base y 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6188-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .