Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium porównawcze KHK6188

8 października 2013 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy II KHK6188 (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie KHK6188 w neuralgii popółpaścowej)

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KHK6188 w neuralgii popółpaścowej przy podawaniu doustnym przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem trwającym ≥ 3 miesiące i ≤ 1 rok po wystąpieniu wysypki półpaśca
  • Pacjenci ze średnią oceną natężenia bólu (11-punktowa numeryczna skala ocen) ≥ 4
  • Pacjenci, u których wysypka została wyleczona
  • Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić swój dziennik pacjenta
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym bólem lub chorobą, która może zaburzać samoocenę bólu
  • Pacjenci z otępieniem, depresją lub schizofrenią, które mogą wpływać na samoocenę bólu
  • Historia lub obecność ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, dysfunkcji wątroby, niewydolności nerek, choroby układu oddechowego, choroby krwi lub zaburzenia OUN
  • Historia lub obecność alergii na lek
  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania zdiagnozowano raka lub zastosowano leczenie raka
  • Pacjenci otrzymywali badany lek w ciągu 4 miesięcy (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych, takich jak przeciwciała) przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na unikanie ciąży od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na unikanie ciąży od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub prawdopodobnie w ciąży
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: KHK6188, wysoka dawka
Lek: KHK6188
EKSPERYMENTALNY: KHK6188, niska dawka
Lek: KHK6188

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: podstawa i 2 tyg
podstawa i 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia allodynii
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana globalnego wrażenia
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
wyjściowa i 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6188-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj