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Une étude comparative de KHK6188

8 octobre 2013 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase II sur le KHK6188 (étude croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le KHK6188 dans la névralgie post-zostérienne)

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK6188 dans la névralgie post-zostérienne lorsqu'il est administré par voie orale pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon
        • Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleur depuis ≥ 3 mois et ≤ 1 an après l'apparition d'une éruption cutanée due au zona
  • Patients avec un score moyen d'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points) ≥ 4
  • Patients dont l'éruption a été guérie
  • Patients capables de remplir leur carnet de santé
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé volontaire écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont d'autres douleurs ou maladies qui peuvent altérer l'auto-évaluation de la douleur
  • Patients atteints de démence, de dépression ou de schizophrénie pouvant affecter l'auto-évaluation de la douleur
  • Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire grave, d'un dysfonctionnement hépatique, d'une insuffisance rénale, d'une maladie respiratoire, d'une maladie du sang ou d'un trouble du SNC
  • Antécédents ou présence d'une allergie médicamenteuse
  • Patients ayant des antécédents de diagnostic de cancer ou de traitement du cancer dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Les patients ont reçu un médicament expérimental dans les 4 mois (6 mois pour les médicaments biologiques tels que les anticorps) avant le consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'éviter une grossesse à partir du moment où le consentement a été donné jusqu'à 3 mois après la fin du traitement, ou hommes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'éviter une grossesse à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la fin du dosage
  • Patientes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes
  • Patients jugés inappropriés pour participer à l'étude par un investigateur ou un sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: KHK6188, dose élevée
Médicament: KHK6188
EXPÉRIMENTAL: KHK6188, faible dose
Médicament: KHK6188

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score d'intensité de la douleur
Délai: ligne de base et 2 semaines
ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sévérité de l'allodynie
Délai: ligne de base et 2 semaines
ligne de base et 2 semaines
Changement d'impression globale
Délai: ligne de base et 2 semaines
ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6188-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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