Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование KHK6188

8 октября 2013 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Исследование фазы II KHK6188 (плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование KHK6188 при постгерпетической невралгии)

Это плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности KHK6188 при постгерпетической невралгии при пероральном введении в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в течение ≥ 3 месяцев и ≤ 1 года после появления сыпи при опоясывающем герпесе
  • Пациенты со средней оценкой интенсивности боли (11-балльная числовая оценочная шкала) ≥ 4
  • Пациенты, у которых сыпь была излечена
  • Пациенты, которые могут заполнить свой дневник пациента
  • Пациенты, предоставившие письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть другие боли или заболевания, которые могут ухудшить самооценку боли
  • Пациенты с деменцией, депрессией или шизофренией, которые могут повлиять на самооценку боли
  • История или наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, дисфункции печени, почечной недостаточности, респираторных заболеваний, заболеваний крови или расстройств ЦНС
  • История или наличие лекарственной аллергии
  • Пациенты, у которых в анамнезе был диагностирован рак или проводилось лечение рака в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Пациенты получали исследуемый препарат в течение 4 месяцев (6 месяцев для биологических препаратов, таких как антитела) до получения информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста, которые не соглашаются избегать беременности с момента предоставления согласия до 3 месяцев после окончания приема препарата, или мужчины репродуктивного возраста, которые не соглашаются избегать беременности с момента первой дозы до 3 месяцев. после окончания дозирования
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны
  • Пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании исследователем или соисследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK6188, высокая доза
Лекарство: КНК6188
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK6188, низкая доза
Лекарство: КНК6188

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение степени аллодинии
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
исходный уровень и 2 недели
Изменение общего впечатления
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6188-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться