Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van KHK6188

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II-studie van KHK6188 (een placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over-studie van KHK6188 bij postherpetische neuralgie)

Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-overonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KHK6188 bij postherpetische neuralgie te evalueren bij orale toediening gedurende 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn gedurende ≥ 3 maanden en ≤ 1 jaar na het begin van een herpes zoster-uitslag
  • Patiënten met een gemiddelde pijnintensiteitsscore (11-punts numerieke beoordelingsschaal) van ≥ 4
  • Patiënten bij wie de uitslag is genezen
  • Patiënten die hun patiëntendagboek kunnen vullen
  • Patiënten die schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere pijn of ziekte die de zelfbeoordeling van pijn kunnen belemmeren
  • Patiënten met dementie, depressie of schizofrenie die de zelfbeoordeling van pijn kunnen beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten, leverdisfunctie, nierfalen, luchtwegaandoeningen, bloedziekte of CZS-aandoening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medicijnallergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een diagnose van kanker of een behandeling van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten kregen een onderzoeksmedicatie binnen 4 maanden (6 maanden voor biologische medicatie zoals antilichaam) voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na het einde van de dosering, of mannen die zwanger kunnen worden die er niet mee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na het einde van de dosering
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn
  • Patiënten die door een onderzoeker of een subonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTEEL: KHK6188, hoge dosis
EXPERIMENTEEL: KHK6188, lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van allodynie
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
basislijn en 2 weken
Verandering van globale indruk
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren