- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01544296
Een vergelijkende studie van KHK6188
8 oktober 2013 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase II-studie van KHK6188 (een placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over-studie van KHK6188 bij postherpetische neuralgie)
Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-overonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KHK6188 bij postherpetische neuralgie te evalueren bij orale toediening gedurende 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn gedurende ≥ 3 maanden en ≤ 1 jaar na het begin van een herpes zoster-uitslag
- Patiënten met een gemiddelde pijnintensiteitsscore (11-punts numerieke beoordelingsschaal) van ≥ 4
- Patiënten bij wie de uitslag is genezen
- Patiënten die hun patiëntendagboek kunnen vullen
- Patiënten die schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere pijn of ziekte die de zelfbeoordeling van pijn kunnen belemmeren
- Patiënten met dementie, depressie of schizofrenie die de zelfbeoordeling van pijn kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten, leverdisfunctie, nierfalen, luchtwegaandoeningen, bloedziekte of CZS-aandoening
- Geschiedenis of aanwezigheid van een medicijnallergie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een diagnose van kanker of een behandeling van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten kregen een onderzoeksmedicatie binnen 4 maanden (6 maanden voor biologische medicatie zoals antilichaam) voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na het einde van de dosering, of mannen die zwanger kunnen worden die er niet mee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na het einde van de dosering
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn
- Patiënten die door een onderzoeker of een subonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: KHK6188, hoge dosis
|
|
|
EXPERIMENTEEL: KHK6188, lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de ernst van allodynie
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering van globale indruk
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6188-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .