Uno studio comparativo di KHK6188
8 ottobre 2013 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studio di fase II su KHK6188 (uno studio incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo su KHK6188 nella nevralgia post-erpetica)
Questo è uno studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK6188 nella nevralgia post-erpetica quando somministrato per via orale per 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore per ≥ 3 mesi e ≤ 1 anno dopo l'insorgenza di un rash da herpes zoster
- Pazienti con un punteggio medio di intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti) ≥ 4
- Pazienti la cui eruzione cutanea è stata guarita
- Pazienti che sono in grado di riempire il proprio diario del paziente
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato volontario scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altri dolori o malattie che possono compromettere l'autovalutazione del dolore
- Pazienti affetti da demenza, depressione o schizofrenia che possono influenzare l'autovalutazione del dolore
- Anamnesi o presenza di gravi malattie cardiovascolari, disfunzione epatica, insufficienza renale, malattie respiratorie, malattie del sangue o disturbi del sistema nervoso centrale
- Storia o presenza di un'allergia ai farmaci
- Pazienti che hanno una storia di una diagnosi di cancro o un trattamento del cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 mesi (6 mesi per farmaci biologici come anticorpi) prima del consenso informato
- Donne in età fertile che non accettano di evitare la gravidanza dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione, o uomini in età fertile che non accettano di evitare la gravidanza dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o possibilmente in stato di gravidanza
- Pazienti giudicati inappropriati per entrare nello studio da un ricercatore o un subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: KHK6188, dose elevata
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SPERIMENTALE: KHK6188, dose bassa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della gravità dell'allodinia
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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basale e 2 settimane
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Cambio di impressione globale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6188-004
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