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帕唑帕尼治疗转移性或晚期肾细胞癌后依维莫司治疗 (CATChEz)

2019年9月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在帕唑帕尼治疗后继续使用依维莫司治疗晚期和转移性肾细胞癌

研究确定一线帕唑帕尼继以二线依维莫司治疗转移性和晚期肾细胞癌的疗效、安全性和耐受性。

由于 RCC 治疗环境的变化，获得的信息不再与患者具有临床相关性。 收集的数据被认为足以满足目标。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项非随机、开放标签、单臂 II 期研究，旨在评估一线帕唑帕尼继之二线依维莫司对先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性。 受试者接受帕唑帕尼的初始治疗，随后在进展时接受依维莫司的二线治疗。 研究治疗——帕唑帕尼序贯治疗，随后依维莫司——持续至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay、Victoria、澳大利亚、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=18 岁
  • 经组织学证实的具有透明细胞成分的 RCC
  • 局部晚期或转移性 RCC
  • 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病变，由计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 确定
  • 入组前未对晚期或转移性 RCC 进行全身治疗
  • 卡诺夫斯基绩效状态（KPS）≥70
  • 足够的基线器官功能
  • 如果女性符合以下条件，则有资格进入和参与本研究： 无生育能力，或血清妊娠试验阴性，同意在研究期间使用充分的避孕措施
  • 男性与有生育能力的女性伴侣必须进行输精管结扎术/同意在研究治疗的第一剂给药前 2 周至最后一剂研究治疗后的一段时间内使用有效的避孕措施
  • 能够吞咽和保留口服药物，不得有可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常

开始依维莫司的其他纳入标准：

  • 疾病进展必须在停用帕唑帕尼后 6 个月内
  • 根据 RECIST 1.1 标准，通过 CT 或 MRI 确定在依维莫司开始时至少有一个可测量的病变
  • 如果在帕唑帕尼治疗期间中枢神经系统 (CNS) 进展或转移：无症状或神经系统稳定，不需要类固醇来控制 CNS 症状，并且在依维莫司开始前 4 周内不需要酶诱导抗惊厥药

排除标准：

  • 哺乳期女性
  • 另一种恶性肿瘤病史（例外：患者无病 ≥ 3 年和完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌的患者）
  • 基线时有症状的 CNS 转移
  • 有临床意义的胃肠道异常
  • 中度至重度肝功能损害（Child Pugh C 级）
  • 接受皮质类固醇/其他免疫抑制剂的长期治疗
  • 活动性出血、出血素质或口服抗维生素 K 药物（低剂量香豆素除外）
  • 使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTc) >480 毫秒
  • 存在任何严重或不受控制的医疗条件/感染
  • 高血压控制不佳（定义为收缩压 >=140mmHg 或舒张压 >=90mmHg）
  • 最近 12 个月内的心血管疾病史（例如 心肌梗死或不稳定型心绞痛），最近 6 个月内有脑血管事件或肺栓塞病史
  • 活动性出血或出血易感性
  • 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变会增加肺出血的风险

从二线依维莫司治疗期中排除的附加标准：

-研究者认为受试者不适合（基于健康、依从性或任何其他原因）纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕唑帕尼随后依维莫司
一线帕唑帕尼，二线依维莫司
药品：帕唑帕尼随后依维莫司
所有患者均接受帕唑帕尼（800 毫克，每天一次，连续口服给药）直至疾病进展，然后接受二线依维莫司（10 毫克，每天一次，连续口服给药）
其他名称：
  • 帕唑帕尼第一线随后依维莫司第二线

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 的依维莫司治疗期的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在整个学习期间，长达4年

在最初接受帕唑帕尼治疗的患者中，首次依维莫司给药日期与疾病进展或死亡日期（以先到者为准）之间的时间。

疾病进展通过 RECIST（实体瘤反应评估标准）测量，即目标病灶最长直径 (LD) 的总和至少增加 20%。
在整个学习期间，长达4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：3个月，6个月
首次剂量二线依维莫司治疗后 3 个月和 6 个月的 PFS 率。
3个月，6个月
使用 RECIST 的依维莫司治疗期的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在整个研究过程中，长达 4 年

根据 RECIST，在开始二线依维莫司治疗后的任何时间出现完全或部分反应的患者百分比。

RECIST 完全缓解定义为所有目标病灶消失。 RECIST 部分反应定义为目标病变 LD 总和至少减少 30%。
在整个研究过程中，长达 4 年
使用 RECIST 的帕唑帕尼治疗期的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在整个学习期间，长达4年

在一线帕唑帕尼治疗开始后的任何时间出现完全或部分反应的患者百分比。

RECIST 完全缓解定义为所有目标病灶消失。 RECIST 部分反应定义为目标病变 LD 总和至少减少 30%。
在整个学习期间，长达4年
依维莫司 (OSE) 的总生存期
大体时间：在整个学习期间，长达4年
从第一次服用依维莫司到因任何原因死亡的时间
在整个学习期间，长达4年
研究治疗的起始总生存期 (OSS)
大体时间：在整个研究过程中，长达 4 年
在接受至少一剂帕唑帕尼随后接受依维莫司治疗的患者中，从第一次帕唑帕尼剂量到因任何原因死亡的时间
在整个研究过程中，长达 4 年
使用 RECIST 的帕唑帕尼治疗期的 PFS
大体时间：在整个学习期间，长达4年
从第一次帕唑帕尼给药到疾病进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间，前提是这发生在依维莫司开始之前和最后一次帕唑帕尼给药后 6 个月内
在整个学习期间，长达4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月19日

初级完成 (实际的)

2016年11月18日

研究完成 (实际的)

2016年11月18日

研究注册日期

首次提交

2011年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114907

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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